[의약뉴스] 미국 제약회사 MSD가 유럽에서 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 항암화학요법 병용요법을 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암 환자의 1차 치료제로 승인받았다.
MSD는 유럽 집행위원회가 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 성인 환자의 1차 치료로서 항 PD-1 치료제 키트루다와 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법 병용요법을 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 올해 7월에 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 권고에 따른 것으로 임상 3상 시험 KEYNOTE-811의 결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상시험에서 키트루다와 트라스투주맙, 화학요법 병용요법은 트라스투주맙+화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS), 객관적 반응률(ORR)을 유의하게 개선시킨 것으로 나타났다.
이 연구에서 환자의 80% 이상은 PD-L1 양성으로 확인됐다.
임상시험의 전체 치료 환자군(ITT)에서 다른 1차 평가지표인 전체 생존기간(OS) 개선 경향이 나타나기는 했는데 이 결과는 사전에 지정된 통계적 분석 계획에 따른 통계적 유의성을 충족하지 못했다. 전체 생존기간 분석은 계속 진행 중이다.
KEYNOTE-811의 결과는 다가오는 2023 유럽종양학회(ESMO) 연례 학술대회에서 발표될 예정이다.
MSD연구소의 스콧 에빙하우스 글로벌임상개발부문 부사장은 “유럽에서 HER2 양성 진행성 위암을 진단받은 환자들은 좋지 않은 예후와 연관된 공격적인 질환에 직면하며 이는 이러한 환자를 위한 추가적인 1차 치료 옵션의 필요성을 강조한다”고 말했다.
이어 “이번 키트루다 승인으로 유럽연합에서 PD-L1 발현 양성인 환자와 의료진에게 치료하기 어려운 이 질환에 대한 면역치료제 포함 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
유럽 집행위원회의 승인은 유럽연합(EU)의 회원국 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이, 북아일랜드에서 적용된다.
키트루다는 앞서 2021년 5월에 미국에서 먼저 국소 진행성 수술 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자의 1차 치료로서 트라스투주맙, 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다.
이 적응증은 KEYNOTE-811의 객관적 반응률 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 의해 가속 승인됐고 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 검증 및 설명에 따라 달라질 수 있다.
MSD는 미국에서 해당 적응증을 종양 PD-L1 양성인 환자로 업데이트하기 위해 FDA와 협력하고 있다.
