[의약뉴스] 식품의약품안전평가원 박윤주 원장이 평가원의 글로벌 규제협력을 강화해 규제 장벽을 뛰어넘고 국제 표준기준을 선도하겠다는 포부를 밝혔다.
박윤주 평가원장은 29일, 취임 100일 기념해 식약처 출입 전문지기자단과 기자간담회를 진행했다.
이 자리에서 박 원장은 평가원이 국제 표준기준을 선도할 수 있도록 국가 간 협력을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다.
박 원장은 “각국은 혁신제품의 안전성과 효능 및 품질을 보증하는 과정에서 규제과학에 기반해 규제기준을 마련하고 있다”며 “평가원은 국제적으로 통용되는 표준기준을 선도해 글로벌 규제장벽을 넘어설 수 있도록 국가 간 협력을 강화하고 있다”고 전했다.
실례로 “내년 1분기에는 미국 FDA와 AI 활용 의료제품에 대한 규제방안을 논의하기 위해 공동 워크숍을 개최한다”며 "관련 가이드라인을 선도적으로 마련하는 등 AI 활용 의료제품의 개발과 수출 활성화를 위한 규제지원을 강화하려 한다“고 밝혔다.
해외 규제과학 연구기관과의 협력을 통해 규제과학 전문가 양성에도 힘을 쏟는다는 계획이다.
이를 위해 이미 미국 메릴랜드대학교 및 캘리포니아 규제과학혁신우수센터와 업무 협약을 체결했다는 전언이다.
박 원장은 ”평가원은 최신 첨단기술 연구ㆍ교육 등 규제과학 역량을 강화하고, 글로벌 규제 조화와 이를 위한 규제과학 전문가를 양성하려 한다“며 ”이를 위해 해외규제과학 연구기관과 협력을 추진 중“이라고 밝혔다.
실례로 ”지난 6월과 8월 한국규제과학센터, 규제과학대학원과 미국 FDA가 운영하는 메릴랜드대학교, 캘리포니아대학교 규제과학혁신우수센터와 업무협약을 추진했다“고 소개했다.
보다 구체적으로 ”주요 협력 분야는 ▲교육프로그램 개발, ▲규제과학 연구 협력, ▲최신 연구와 정책 정보 공유, ▲컨퍼런스 공동 개최와 인력교류 등“이라며 ”안전하고 효과있는 의료제품의 개발지원을 위해 글로벌 협력 연구와 교육 등 해외 식의약 규제과학 전문기관과 지속적으로 협력을 확대하려 한다“고 설명했다.
의료기기 분야에서도 국제 규제기관협의체와 협력체계를 구축해 우리나라의 기준을 세계의 규제로 만들겠다는 포부도 밝혔다.
박윤주 원장은 ”의료기기 분야에서도 국제의약품규제조화위원회(ICH), 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF), 국제의료기기조화회의(GHWP) 등 규제기관 협의체 등과 협력체계를 구축하겠다“며 ”이를 통해 우리의 기준을 국제 규제조화에 적극 활용해 우리 규제를 세계의 규제로 만들기 위해 노력하고 있다“고 전했다.
이어 ”이처럼 다양한 방향으로 규제과학 국제 공동연구를 지원하려 한다“며 ”이를 통해 민관이 글로벌 수준의 역량을 확보하길 기대한다“고 덧붙였다.
