[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 아스텔라스제약의 전립선암 치료제 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드) 적응증 확대 신청을 우선 심사한다.
아스텔라스와 화이자는 미국 FDA가 고위험 생화학적 재발(BCR)이 있는 비전이성 거세민감성(호르몬 반응성) 전립선암(nmCSPC; nmHSPC) 환자의 치료를 위한 엑스탄디의 추가 신약 허가 신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 23일(현지시각) 발표했다.
FDA는 상당한 치료 발전을 가져오거나 적절한 치료법이 없는 분야에 치료제를 제공할 수 있는 의약품을 우선 심사 대상으로 지정한다.
엑스탄디는 이 초기 유형의 전립선암에 대한 최초이자 유일한 신규 호르몬 치료제가 될 수 있다.
처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 FDA는 올해 4분기 안에 승인 여부를 결정하기로 했다. 또한 실시간항암제심사(RTOR) 프로그램 및 프로젝트 오르비스를 통해 심사할 예정이다.
이번 적응증 확대 신청은 3개의 연구군에 걸쳐 고위험 생화학적 재발이 있는 비전이성 거세민감성 전립선암 환자들을 평가한 임상 3상 시험 EMBARK의 결과를 기반으로 한다.
임상시험 결과 엑스탄디와 류프로라이드 병용요법은 위약+류프로라이드 대비 전이 또는 사망 위험을 통계적으로 유의하게 58% 감소시킨 것으로 나타나면서 1차 평가변수인 무전이 생존기간(MFS) 개선 효과가 입증됐다.
전반적인 안전성 프로파일은 개별 의약품의 알려진 안전성 프로파일과 일치했다. 엑스탄디와 류프로라이드 병용요법군에서 가장 흔한 이상반응은 피로, 안면홍조, 관절통이며 엑스탄디 단독요법군에서 가장 흔한 이상반응은 피로, 여성형유방, 관절통이다.
자세한 임상시험 결과는 올해 4월 말에 미국비뇨기과학회 연례 학술대회에서 발표됐다.
아스텔라스 항암제개발 책임자 아산 아로줄라 수석부사장은 “생화학적 재발은 특히 전립선특이항원(PSA) 수치가 2배로 빠르게 증가하는 환자들에서 전립선암이 재발하거나 전이될 것임을 나타내는 첫 번째 지표 중 하나가 될 수 있다”며 “이 환경에서 치료 목표는 암 세포가 신체 다른 부위로 전이되는 것을 지연시키는 것이다”고 설명했다.
이어 “엑스탄디를 류프로라이드에 추가했을 때 위약+류프로라이드보다 더 큰 임상적 혜택을 보였다. FDA 및 다른 전 세계 규제기관들과 협력해 이러한 환자들에게 엑스탄디를 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
화이자의 최고항암제연구개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “FDA의 우선 심사 지정은 고위험 생화학성 재발 nmCSPC 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공해야 할 필요성을 강화한다. EMBARK 데이터가 전립선암 표준 치료제인 엑스탄디의 기반을 바탕으로 질병 과정 초기에 환자를 도울 수 있는 잠재력을 입증한다고 믿는다”고 말했다.
아스텔라스는 전 세계에서 이 적응증 확대 신청을 위해 다른 규제당국들과 EMBARK 데이터에 대해 논의하고 있다.
