[의약뉴스] 존슨앤드존슨이 미국에 이어 유럽에서 재발 및 불응성 다발골수종 치료를 위한 이중항체 신약 탈베이(Talvey, 성분명 탈쿠에타맙) 승인을 획득했다.
존슨앤드존슨의 자회사 얀센제약은 유럽 집행위원회가 이전에 면역조절제제, 프로테아좀 억제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 세 가지 치료를 받았고 마지막 치료에서 질병 진행이 확인된 재발 및 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 탈베이를 조건부 판매 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.
탈쿠에타맙은 다발골수종 세포와 각화 경조직의 표면에서 발현되고 B세포 및 전구 B세포에서는 거의 또는 전혀 발현되지 않는 새로운 표적인 GPRC5D와 T세포 표면의 CD3에 결합하는 이중특이성 T세포 관여 항체다.
초기 증량 단계 이후 주 1회(QW) 또는 격주 1회(Q2W) 투여하는 피하주사제(SC)로 승인됐다.
앞서 이달 초에 미국 식품의약국(FDA)은 탈쿠에타맙을 이전에 프로테아좀 억제제, 면역조절제제, 항-CD38 항체를 포함해 적어도 네 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료제로 가속 승인한 바 있다.
이번 조건부 판매 허가는 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 탈쿠에타맙의 안전성과 효능을 평가한 임상 1/2상 MonumenTAL-1 시험의 긍정적인 결과에 의해 뒷받침된다.
최신 연구 데이터는 최근 미국임상종양학회(ASCO) 연례 학술대회와 유럽혈액학회 학술대회에서 발표됐다.
시험 결과 추적기간 중앙값 12.7개월 동안 격주 1회 0.8mg/kg 용량으로 치료받았고 반응 평가가 가능한 환자의 71.7%가 반응을 보였고 60.8%는 매우 좋은 부분 반응(VGPR) 이상, 38.7%는 완전 반응(CR) 이상을 달성한 것으로 나타났다.
추적기간 중앙값 18.8개월 동안 주 1회 0.4mg/kg 용량으로 치료받았고 반응 평가가 가능한 환자 중에는 74.1%가 반응을 보였고 59.5%는 매우 좋은 부분 반응 이상, 33.6%는 완전 반응 이상을 달성했다.
격주 1회 0.8mg/kg 투여군의 반응 지속기간은 중앙값에 도달하지 않았고 주 1회 0.4mg/kg 투여군은 반응 지속기간 중앙값이 9.5개월이었다. 최소 9개월 동안 반응이 유지된 환자 비율은 격주 1회 0.8mg/kg 투여군이 76.3%, 주 1회 0.4mg/kg 투여군이 51.5%로 집계됐다.
MonumenTAL-1 연구에는 이전에 T세포 리디렉션 치료를 받은 환자 51명이 포함됐다. 추적 관찰 기간 중앙값 14.8개월 동안 이러한 환자 중 64.7%가 반응을 보였고 54.9%는 매우 좋은 부분 반응 이상, 35.3%는 완전 반응 이상을 달성했다. 반응 지속기간 중앙값은 11.9개월이며 12개월 전체 생존율은 62.9%였다.
임상시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 이상미각, 저감마글로불린혈증, 손발톱장애 등이다.
얀센 실락 혈액학부문 EMEA 치료분야 책임자 에드먼드 챈은 “오늘 유럽 집행위원회의 결정으로 미충족 임상 수요가 높은 분야에 새로운 세포 표적과 즉각적인 격주 투여 옵션을 갖춘 새로운 기성품 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.
이어 “이전에 T세포 리디렉션 치료를 받은 환자를 포함해 치료 경험이 많은 다발골수종 환자에서 높은 전체 반응률은 고무적이다. 환자를 위한 최적의 치료 옵션을 결정할 때 탈쿠에타맙이 의사에게 유연성과 범용성을 제공할 수 있는 잠재력을 갖고 있다고 믿는다”고 밝혔다.
얀센 리서치앤드디벨롭먼트 종양학 글로벌치료분야 총괄 피터 레보비츠 박사는 “다발골수종에 대한 자사의 5번째 혁신 치료제이자 2번째 이중항체인 탈쿠에타맙은 혁신적이고 보완적인 치료 포트폴리오를 발굴하고 개발한다는 자사의 지속적인 야망을 보여주는 증거”라면서 “이제 환자와 의사에게 이 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 덧붙였다.
