[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV)로부터 영아를 보호하기 위해 임신부 대상으로 사용하는 최초의 백신을 허가했다.
화이자는 미국 FDA가 2가 RSVpreF 백신 아브리스보(Abrysvo)를 임신 32주에서 36주 사이의 임신부를 대상으로 능동면역을 일으켜 출생부터 생후 6개월까지의 영아에서 RSV로 인한 하기도질환(LRTD) 및 중증 하기도질환을 예방하는 용도로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.
아브리스보는 면역증강제가 포함되지 않았고 RSV A 및 B 균주에 대한 예방효과를 최적화하기 위해 선택된 두 preF(prefusion F) 단백질로 구성된다.
이번 FDA 결정은 임신 중 백신을 접종받은 건강한 사람으로부터 태어난 영아에서 RSV로 인한 하기도질환 및 중증 하기도질환에 대한 백신의 효능, 안전성, 면역원성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 시험 MATISSE의 데이터를 기반으로 이뤄졌다.
아브리스보를 접종받은 임신부 약 3,500명과 위약을 투여받은 임신부 약 3,500명을 비교했을 때 아브리스보는 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 81.8% 감소시켰고 출생 후 180일 이내에는 69.4% 감소시킨 것으로 나타났다.
아브리스보는 임신 32주에서 36주 사이의 임신부 하위그룹에서 위약과 비교했을 때 출생 후 90일 이내에 중증 하기도질환 위험을 91.1% 감소시켰고 하기도질환 위험은 34.7% 감소시켰다. 출생 후 180일 이내에는 중증 하기도질환 위험을 76.5% 감소, 하기도질환 위험을 57.3% 감소시켰다.
아브리스보를 투여받은 임신부에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 주사부위 통증, 두통, 근육통, 오심이다. 아브리스보 처방 정보에는 위약군과 비교했을 때 아브리스보를 투여받은 사람에서 조산 발생률이 수치상 더 높았음을 알리는 경고가 포함된다.
MATISSE 임상시험 결과는 올해 4월에 뉴잉글랜드저널오브메디신(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.
앞서 미국 FDA는 올해 5월에 아브리스보를 60세 이상에서 RSV에 의한 하기도질환 예방 용도로 승인한 바 있다. 이후 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP)는 60세 이상 성인에서 백신 사용을 공식 권고했다.
현재 화이자는 2세 이상 18세 미만의 소아 RSV 질환 고위험군을 대상으로 아브리스보를 평가하는 임상시험과 천식, 당뇨병, 만성폐쇄성폐질환(COPD) 같은 기저질환으로 인해 RSV 질환 위험이 높은 18~60세 성인을 대상으로 아브리스보를 평가하는 임상시험을 추가로 진행 중이다.
또한 화이자는 백신 안전성을 더 자세히 조사하기 위해 시판 후 연구 및 감시 프로그램을 실시할 계획이다.
화이자의 백신연구개발부 최고과학책임자 애널리사 앤더슨 수석부사장은 “아브리스보가 출생 직후부터 생후 6개월까지의 신생아를 RSV로부터 보호하는데 도움이 되는 최초이자 유일한 모성 예방접종 백신으로 승인되면서 과학계와 공중보건에 중요한 이정표를 세웠다”고 말했다.
그러면서 “오늘 RSV로 인한 심각한 결과를 초래할 위험이 가장 큰 생후 6개월 이하의 영아를 보호하는데 도움이 되는 모성 백신을 제공한다는 오랜 목표를 마침내 달성했다”고 강조했다.
유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달에 화이자의 아브리스보를 고령자를 보호하거나 모성 면역을 통해 영아를 보호하는데 도움을 주는 RSV 백신으로 판매 허가할 것을 권고했다. 화이자는 일본, 캐나다에서도 허가 신청서를 제출한 상태다.
