[의약뉴스] 덴마크 제약회사 노보 노디스크의 비만 치료제 위고비(성분명 세마글루티드)가 심혈관 혜택도 제공할 수 있는 것으로 나타났다.
노보 노디스크는 8일(현지시각) SELECT 심혈관 결과 임상시험의 헤드라인 결과를 발표했다.
이중맹검 임상시험인 SELECT는 최대 5년 동안 주요 심혈관계 사건(MACE) 예방을 위한 표준 치료의 보조제로서 주 1회 피하 투여하는 세마글루티드 2.4 mg과 위약을 비교했다.
과체중 또는 비만이면서 심혈관계 질환이 있고 당뇨병 병력은 없는 45세 이상의 성인 1만7604명이 임상시험에 등록됐다.
시험 결과 세마글루티드 2.4 mg으로 치료받은 사람들은 위약군에 비해 주요 심혈관계 사건 위험이 통계적으로 유의하고 우수하게 20% 감소한 것으로 입증돼 1차 목표가 충족됐다.
임상시험 1차 평가지표는 심혈관계 질환 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중으로 구성되는 주요 심혈관계 사건의 최초 발생에 관한 복합 결과로 정의됐다.
세마글루티드 2.4 mg으로 입증된 우수한 MACE 감소에는 1차 평가지표의 세 가지 요소가 모두 기여했다. MACE 최초 발생 수는 1270건이었다.
이 임상시험에서 세마글루티드 2.4mg은 안전하고 내약성 프로파일이 우수했으며 이는 이전 세마글루티드 임상시험 결과와 일치했다.
노보 노디스크의 마틴 홀스트 랑게 개발부문 부사장은 “비만인 사람은 심혈관계 질환 위험이 높은데 지금까지 효과적인 체중 관리를 제공하면서 심장발작, 뇌졸중, 심혈관계 질환 사망 위험을 감소시킨 것으로 입증된 체중 관리 의약품은 없었다”면서 “그러므로 세마글루티드 2.4mg이 심혈관계 사건 위험을 감소시킨다는 SELECT 결과에 매우 흥분하고 있다”고 밝혔다.
이어 “SELECT는 기념비적인 임상시험으로, 세마글루티드 2.4mg이 비만을 어떻게 바라보고 치료하는지를 바꿀 가능성이 있음을 보여준다”고 강조했다.
노보 노디스크는 올해 미국과 유럽에서 세마글루티드 2.4mg의 적응증 확대 승인을 신청할 계획이다.
SELECT 임상시험의 자세한 결과는 올해 안에 학회에서 발표될 예정이다.
위고비는 체질량지수(BMI) 30 kg/m2 이상인 성인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있고 체질량지수 27 kg/m2 이상인 성인 과체중 환자의 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체 활동 증대의 보조제로 승인됐다.
미국과 유럽에서는 연령 및 성별에 따른 초기 체질량지수 백분위수 95 이상인 12세 이상 소아 및 청소년 환자의 치료제로도 승인됐다.
위고비는 미국, 덴마크, 노르웨이, 독일에서 출시된 상황이다.
