[의약뉴스] 미국 제약사 넥타 테라퓨틱스(Nektar Therapeutics)가 자가면역 및 염증성 질환 치료제 후보물질의 임상시험 결과에 오류가 있었다며 전 파트너사인 일라이 릴리를 상대로 소송을 제기했다.
넥타 테라퓨틱스는 릴리가 2022년 9월에 유럽피부과학회(EADV)에서 발표한 레즈페갈데스루킨(rezpegaldesleukin, REZPEG)의 효능 데이터가 릴리에 의해 잘못 계산됐다고 7일(현지시각) 발표했다.
넥타와 릴리는 2017년에 레즈페갈데스루킨을 개발하고 상용화하기 위한 제휴 계약을 체결했었다.
릴리는 올해 4월 레즈페갈데스루킨에 대한 모든 권리를 넥타에게 반환하기로 결정했다.
잘못된 데이터는 릴리가 수행한 레즈페갈데스루킨에 대한 임상 1b상 시험 2건에서 나왔다.
넥타는 새로 수정된 데이터가 아토피피부염을 가진 환자를 도울 수 있는 레즈페갈데스루킨의 중요한 잠재력을 보여준다고 강조했다.
아토피피부염 연구의 수정된 데이터에 따르면 레즈페갈데스루킨 최고용량인 24µg/kg으로 치료받은 환자들의 베이스라인 대비 12주 차 습진중증도평가지수(EASI) 점수 개선 수치가 66%에서 83%로 높아졌다.
또한 EASI-75(습진 면적 및 심각도 75% 이상 개선)에 도달한 환자 비율이 29%에서 41%로 수정됐다.
레즈페갈데스루킨은 치료 시작 직후에 더 빠르고 급격한 EASI 점수 감소 효과를 보였다. 이러한 효과는 12주 유도기간 이후 추가 치료 없이도 36주 동안 유지됐다.
이외에도 넥타는 판상 건선 환자를 대상으로 실시된 임상 1b상 시험의 효능 평가지표 결과를 수정했다.
건선 임상시험의 레즈페갈데스루킨 24µg/kg 치료군에서 12주 시점에 베이스라인 대비 건선중증도지수(PASI) 점수 최고제곱평균 개선 수치는 40%에서 44%로 높아졌고 PASI-75 도달률은 11%에서 21%로 수정됐다.
넥타는 릴리가 레즈페갈데스루킨에 대한 모든 권리를 반환하고 릴리로부터 임상시험의 원시 데이터 파일을 받은 이후에 EASI 관련 및 PASI 관련 임상 효능 평가지표를 릴리가 잘못 계산한 것을 발견했다고 설명했다.
원시 데이터 파일 이전은 넥타가 전체 환자 데이터 파일을 검토할 수 있는 첫 번째 기회였으며, 넥타는 독립적인 통계 회사에 의뢰해 원시 데이터를 새로 분석, 수정된 데이터를 공개하게 됐다고 부연했다.
넥타에 따르면, 두 연구를 담당한 릴리의 내부 통계 및 임상 팀은 넥타가 데이터 오류를 발견했다는 것을 알게 됐다. 릴리는 넥타와의 서면 의사소통에서 오류가 있었음을 확인했다.
넥타 테라퓨틱스의 하워드 로빈 CEO는 “수정된 데이터는 새롭고 차별화된 T조절 세포 메커니즘의 레즈페갈데스루킨이 아토피 피부염 환자 치료에서 큰 가능성을 갖고 있음을 보여준다”며 “이 데이터는 올해 10월에 생물학적제제 치료 경험이 없는 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 2b상 시험을 시작하려는 넥타의 새로운 전략적 초점이 지닌 중요성을 강조한다”고 의미를 부여했다.
외신 보도에 따르면 넥타는 릴리를 상대로 소송을 제기했다. 넥타는 미국 캘리포니아 북부 연방지방법원에 제출한 소장에서 릴리가 계약 위반, 잘못된 발표, 불공정 경쟁, 기타 불법 행위를 저질렀다고 주장했다.
새로 수정된 임상 데이터 발표 이후 넥타의 주가는 80% 이상 급등했다.
