[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 베클루리(성분명 렘데시비르)를 중증 신장애 환자의 코로나19 치료제로 추가 승인했다.
길리어드 사이언스는 14일(현지시각) FDA가 투석 치료를 받는 환자를 포함해 중증 신장애가 있는 코로나19 환자에게 베클루리를 사용할 수 있도록 추가 신약승인신청을 승인했다고 발표했다.
이번 승인으로 베클루리는 모든 단계의 신장질환에 사용할 수 있는 최초이자 유일한 항바이러스 코로나19 치료제가 됐다.
미국에서는 7명 중 1명 이상(3700만 명)이 만성 신장질환을 앓는 것으로 추정되며 이들은 코로나19 관련 이환 및 사망 위험이 높다.
이번 미국 승인은 지난 6월 26일에 유럽 집행위원회가 투석 치료를 받는 환자를 포함해 중증 신장애 환자의 코로나19 치료제로 베클루리의 사용을 확대하기로 결정한 데 이어 이뤄진 것이다.
미국 매사추세츠종합병원 신장내과 메간 사이스 박사는 “진행성 만성 신장질환 및 말기 신장질환 환자는 중증 코로나19에 걸릴 위험이 높으며 백신을 접종받은 경우라도 입원률 및 사망률이 여전히 높다”며 “진행성 만성 신장질환 및 말기 신장질환 환자에 대한 임상시험 정보가 제한적이기 때문에 이 집단을 위한 항바이러스 치료 옵션은 거의 없다”고 설명했다.
이어 “이번 렘데시비르 처방 정보 업데이트는 진행성 만성 신장질환 및 말기 신장질환 환자를 포함시키며, 이는 코로나19의 영향에 매우 취약한 집단을 위한 중요한 진전이다”고 말했다.
업데이트된 베클루리 처방 정보에 따르면 신장애 환자를 위한 용량 조절은 필요하지 않으며 베클루리 치료 전 또는 치료 도중 사구체여과율(eGFR) 검사의 필요성이 사라진다.
코로나19로 입원 환자에 대한 베클루리의 임상적 이점은 무작위 대조 임상시험, 실제 임상 자료, 메타 분석에 의해 뒷받침되는데 중증 신장애 환자에 대한 사용은 데이터가 충분하지 않아 제한적이었다.
중증 신장애 환자를 위한 이번 승인은 임상 1상 시험의 결과와 이 환자군에 대한 베클루리의 약동학 및 안전성 프로파일을 입증한 임상 3상 REDPINE 시험의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구에서 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다.
길리어드 사이언스의 간염ㆍ호흡기ㆍ신종바이러스 임상연구 부사장 아누 오시누시는 “FDA가 베클루리를 신장애 환자의 치료제로 승인한 것은 이러한 환자에게 이 의약품을 제공해야 하는 시급성을 반영하며 베클루리의 확립된 안전성 프로파일을 강조한다”면서 “길리어드는 중증 질환에 걸릴 위험이 있는 가장 취약한 인구를 포함해 코로나19에 대한 혁신적인 치료법을 발굴, 개발, 제공하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
