[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 의사의 처방 없이 구입할 수 있는 최초의 사전 피임약을 승인했다.
미국 FDA는 임신 예방을 위해 매일 경구 복용하는 최초의 비처방 피임약 오필(성분명 노르게스트렐)을 승인한다고 13일(현지시각) 발표했다.
페리고(Perrigo) 산하 HRA 파마(Laboratoire HRA Pharma)의 오필은 프로게스틴(progestin)만을 함유한 경구 피임약으로 미국 소비자에게 약국, 편의점, 식료품점, 온라인에서 처방 없이 경구 피임약을 구입할 수 있도록 하는 옵션을 제공한다.
FDA는 오필이 의료기관에서 진료를 받지 않고 경구 피임약을 구할 수 있도록 함으로써 피임약에 대한 접근 장벽을 줄일 수 있다고 설명했다.
미국에서는 매년 약 610만 건의 임신 가운데 거의 절반이 의도하지 않은 임신인 것으로 추산된다.
의도치 않은 임신은 초기에 산전 관리를 받을 가능성 감소, 조산 위험 증가 등 부정적인 산모 및 주산기 결과와 신생아, 발달 및 아동 건강에 부정적인 영향과 관련이 있을 수 있다. 처방 없이 구할 수 있는 오필은 의도치 않은 임신의 수를 줄이고 잠재적인 부정적 영향을 감소시키는데 도움이 될 수 있다.
노르게스트렐의 피임 효과는 1973년에 처방약으로 처음 승인되면서부터 확립됐다. HRA 파마는 FDA에 노르게스트렐을 처방약에서 일반의약품(OTC)으로 전환해 줄 것을 신청했다.
FDA는 비처방 환경에서 사용되는 제품 승인 시 소비자가 의료전문가의 도움 없이 의약품 라벨에 의존해 제품을 안전하고 효과적으로 사용할 수 있음을 입증할 것을 요구한다.
연구 결과에 따르면 오필 의약품 라벨에 대한 소비자 이해도는 전반적으로 높았고 라벨 지침을 이해하는 소비자 비율이 높아 일반의약품으로 출시됐을 때 소비자가 약을 적절하게 사용할 수 있다는 점이 확인됐다. 오필은 적절하게 사용했을 때 안전하고 효과적이라고 한다.
앞서 올해 5월에 FDA의 일반의약품자문위원회(NDAC)와 산과ㆍ생식ㆍ비뇨기약물자문위원회(ORUDAC)는 17대 0의 만장일치로 오필을 일반의약품으로 사용할 수 있도록 함으로써 얻을 수 있는 이점이 위험성보다 크다고 결론 내린 바 있다.
오필은 매일 같은 시간에 복용해야 하며 이는 효과에 중요한 부분이다. 오필과 상호 작용하는 의약품을 사용할 경우 오필과 다른 약의 효능이 감소하고 의도치 않은 임신이 발생할 수 있다.
오필의 가장 흔한 부작용은 불규칙한 출혈, 두통, 현기증, 메스꺼움, 식욕 증가, 복통, 경련, 복부 팽만감 등이다. FDA는 유방암을 앓고 있거나 앓은 적이 있는 사람은 오필을 사용하지 말아야 한다고 경고했다. 다른 암을 가진 사람은 사용 전에 의사와 상담해야 한다.
또한 오필은 다른 경구 피임약, 질 링, 피임 패치, 이식형 피임기, 피임 주사, 자궁 내 장치(IUD) 같은 다른 호르몬성 피임 제품과 함께 사용하지 말아야 한다.
오필 사용 시 질 출혈 패턴 변화가 발생할 수 있다. 성관계 이후 질 출혈이 반복되거나 출혈 또는 무월경이 장기간 지속되는 경우 의료기관에서 진료를 받아야 한다.
페리고는 오필을 내년 1분기 초부터 미국 전역의 소매업체 매장 및 온라인에서 구입할 수 있도록 할 것이라고 밝혔다.
