◇한미약품, 상반기에만 해외에서 신약 연구 성과 19건 발표

한미약품이 올해 상반기에만 해외 학회에서 총 19건(파트너사 발표 4건 포함)의 연구 결과를 발표하며 독보적인 R&D 역량을 입증했다.

한미의 주력 파이프라인인 항암, 대사질환, 희귀질환 분야에서 탄탄한 미래 가치를 입증한 연구들로, 한미는 이를 토대로 ‘R&D 경영’ 기조를 더욱 공고히 하며 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다.

한미약품은 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR, 7건)와 세계내분비학회(ENDO, 3건), 유럽간학회(EASL, 2건), 미국흉부학회(ATS, 1건), 미국임상약리학회(ASCPT, 1건), 미국심초음파학회(ASE, 1건) 등에 참가해 혁신 성과를 담은 연구 결과를 발표했다.

한미약품이 직접 발표한 연구 과제 외에도, 한미약품 파트너사인 MSD, 앱토즈, RAPT, 지놈오피니언 등도 한미가 개발한 후보 물질들의 미래 가치를 담은 여러 과제를 함께 발표했다. 

우선 한미약품은 지난 4월 열린 AACR에서 국내 업체로선 가장 많은 7건의 항암 분야 연구 결과를 발표하며 글로벌 제약바이오 업계의 이목을 집중시켰다.

AACR에서는 한미약품이 개발중인 항암 혁신신약들의 효능 입증과 함께, 새로운 한미의 모달리티인 mRNA 기반 항암 백신도 선보였다. 

이 연구 결과는 mRNA 기반 기술을 통해 효과적으로 항원을 제시해 면역 반응에 의한 항암 치료제로서의 가능성을 보여줬다.

한미약품은 또 다른 핵심 파이프라인인 대사질환 및 희귀질환 영역에서도 유의미한 연구 성과들을 발표했다.

5월 ATS와 6월 EASL에서는 NASH 치료제로 개발중인 ‘랩스트리플아고니스트(LAPSTriple agonist)’의 연구 결과 3건이 공개됐다.

 한미약품은 랩스트리플이 NASH 치료의 핵심 지표인 ‘간 섬유화’를 직접적으로 개선한 효능을 확인했을 뿐 아니라, ‘특발성 폐 섬유증(IPF)’ 치료제 개발 가능성을 뒷받침한 데이터까지 확보했다.

아울러 EASL에서는 한미약품이 2020년 MSD에 1조원대 규모로 기술 수출한 또 다른 NASH 치료제 ‘랩스듀얼아고니스트(LAPSGLP/GCG agonist)’의 자세한 임상 2a상 결과가 MSD 주도 구두 발표를 통해 공개됐다.

 연구 결과는 듀얼아고니스트가 비교군인 세마글루타이드 대비 체중 감량 및 간내 지방함량 감소 효능이 우수한 것으로 확인됐다.

한미약품은 기존 치료제의 효능적 한계로 인해 미충족 의료 수요가 높은 희귀질환 영역에서도 다양한 혁신 가능성을 탐색했다.

6월 ENDO에서는 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 연구 결과를 발표하며, 이 혁신신약들의 우수한 효능과 함께 환자들의 투약 빈도를 획기적으로 줄일 수 있는 새로운 치료 패러다임을 제시했다.

이밖에도 ASE에서 서울아산병원 강덕현 교수가 한미의 고혈압 치료제 ‘아모잘탄’ 등을 활용한 4상 임상시험 결과를 발표하는 등 상용화된 제품에 대한 후속 임상 연구도 꾸준히 이뤄지고 있다. 

한미약품은 의료진의 높은 신뢰도를 기반으로 여러 유형의 환자들에게 최적의 치료 옵션을 제공하는 차별화된 임상적 경쟁력을 확보해 나가고 있다.

한미약품 관계자는 “최근 한미그룹 지주회사 한미사이언스는 미래 3대 핵심 성장동력 중 하나로 ‘혁신신약 R&D’를 선정하고 보다 공격적인 R&D 경영 기조를 펼쳐나가고 있다”며 “대폭 확대된 혁신신약 연구 성과를 토대로 R&D 경영에 전사적 역량을 결집해 나가겠다”고 말했다.

◇일동바이오사이언스, FDA GRAS 인증 획득
일동홀딩스의 건강기능식품 사업 자회사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 자사의 프로바이오틱스 원료와 관련해 ‘FDA GRAS(Generally Recognized As Safe)’ 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.

‘GRAS 인증’은 미국 식품의약국 FDA가 특정 물질에 대하여 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도다.

이번에 인증을 얻은 프로바이오틱스 원료는 ▲락토바실러스 람노서스 IDCC 3201 ▲비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종으로, 장 건강과 관련한 건강기능식품을 비롯 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.

락토바실러스 람노서스 IDCC 3201은 일동바이오사이언스가 독자 개발한 유산균의 일종으로 ▲면역 조절 ▲헬리코박터균 및 질염 유발균 저해 ▲비타민(B1) 생성 등과 관련한 특허에 등록돼 있다.

비피도박테리움 락티스 IDCC 4301의 경우 ▲인체의 체지방 감소 ▲반려동물의 비만 개선 등과 관련한 특허에 등록돼 있으며, 관련 임상 연구와 함께 상업화 등을 지속적으로 추진 중이다.

일동바이오사이언스 관계자는 “FDA GRAS 인증을 통해 자사 프로바이오틱스 원료의 품질과 안전성을 입증했다”고 의미를 부여했다.

 또한 “GRAS 인증 외에도 캐나다 보건부 NHP 등록, 인도네시아 할랄 인증 등 시장별 특성에 부합하는 요건 충족을 통해 경쟁력을 높여가고 있다”며 “차별화된 원료 및 소재, 현지 맞춤 전략 등을 발판으로 해외 시장 진출에 적극 나설 계획”이라고 밝혔다.

일동바이오사이언스는 일동제약의 유산균 관련 원천 기술 및 인프라를 바탕으로 2016년 설립된 일동홀딩스 계열 건강기능식품 전문 회사다. 

독자 개발한 개별인정형 원료를 비롯한 다수의 기능성 소재, 안정성을 높이는 4중 코팅 특허 공법 등을 앞세워 국내외 유수의 업체에 프로바이오틱스 원료 및 제품 등을 공급하고 있다.

◇한미약품, 클로잘탄 저용량 제품 출시

한미약품이 고혈압 치료 복합신약 ‘클로잘탄정’의 저용량 제품을 추가로 출시했다. 

한미약품은 이뇨제 성분 ‘Chlorthalidone’ 저용량(6.25mg)을 고혈압 치료 성분 ‘Losartan’ 50mg과 결합한 ‘클로잘탄 50/6.25mg’을 지난 1일 출시하고, 이달부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 처방 옵션 확대를 위한 마케팅에 돌입했다고 13일 밝혔다. 

한미약품은 그동안 이뇨제 성분인 Chlorthalidone을 결합한 다양한 복합신약들을 선보여 왔다.

 대표적 제품인 아모잘탄플러스정은 CCB(Amlodipine)와 ARB(Losartan) 성분의 고혈압 치료제에 Chlorthalidone을 결합한 3제 복합신약으로, 현재 5/50/12.5mg, 5/100/12.5mg, 5/100/25mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 

Losartan 단일 성분에 Chlorthalidone을 결합한 2제 복합신약 ‘클로잘탄’은 기존 100/12.5mg, 50/12.5mg 두 가지 용량에, 이번 출시된 저용량(50/6.25mg)이 더해져 처방 옵션을 대폭 확대할 수 있게 됐다.  

한미약품은 “환자마다 다양한 유형으로 나타나는 혈압 징후에 따라 의료진들이 폭넓게 처방할 수 있는 고품질의 고혈압 치료제 포트폴리오를 대폭 확대해 나가고 있다”고 말했다. 

한편 한미약품은 이달 초부터 전국 런칭 심포지엄을 통해 신제품 저용량 클로잘탄과 기존 제품들의 임상적 유용성을 의료진에게 적극적으로 알리고 있다. 

‘Re:Born’이라는 타이틀을 붙인 이번 전국 심포지엄은 저용량 클로잘탄과 기존 한미약품 고혈압 치료제 제품군이 리본처럼 묶이며 시너지가 더욱 커진다는 의미를 담고 있다. 

오는 8월 초까지 전국 14개 지역에서 릴레이로 열리는 Re:Born 심포지엄은 이미 경기 고양과 부산에서 성황리에 개최됐다.  

지난 4일 소노캄 고양에서 열린 심포지엄에서는 류재춘 원장(류재춘내과의원/대한임상순환기학회 총무부회장)이 좌장을 맡았으며, 이무용 교수(동국의대 심장혈관내과)와 이찬주 교수(연세의대 심장내과)가 각각 발표했다. 

첫 연자인 이무용 교수는 “Chlorthalidone은 thiazide계 이뇨제인 Hydrochlorothiazide 대비 혈압 강하 효과가 우수하고 심혈관 질환 발생 위험이 낮으며 이상 반응에서는 차이가 없다는 점이 입증됐다”고 설명했다. 

이 교수는 “이러한 임상적 유용성을 근거로 국내외 가이드라인에서는 이뇨제 선택 시 Chlorthalidone의 우선 사용을 권고하고 있다”며 “저용량 클로잘탄에서부터 아모잘탄플러스까지, Chlorthalidone 병용요법이 필요한 환자에게 사용할 수 있는 제품군이 6개 용량으로 확대돼 처방 옵션이 다양해졌다”고 말했다. 

둘째 연자인 이찬주 교수는 “Losartan은 국내외에서 가장 다양한 적응증을 보유한 ARB로, 고혈압 뿐 아니라 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 적응증을 보유하고 있다”며 “ARB 중 유일하게 요산 감소 효과가 입증된 Losartan은 이뇨제 사용 시 우려할 수 있는 이상 반응을 감소시킬 수 있다는 점에서 Losartan과 Chlorthalidone 조합은 매우 이상적”이라고 강조했다.

이어 이 교수는 “ARB와 이뇨제 조합이 필요한 환자군으로는 수축기 단독 고혈압 환자, 염분 섭취량이 높은 환자, 심부전 환자 등이 있으며, 이러한 환자들에게 클로잘탄이 특히 유용한 옵션이 될 수 있을 것”이라고 전했다.

심포지엄 좌장을 맡은 류재춘 원장은 “클로잘탄 3상 임상 결과에 따르면, 수축기 혈압은 강력하게, 이완기 혈압은 적정하게 낮추는 작용을 보여 맥압이 높은 환자에게도 효과적인 약제”라며 “저용량 클로잘탄은 국내 최초의 Chlorthalidone 6.25mg 용량으로, 이뇨제 사용 시 발생할 수 있는 이상 반응을 우려하는 의료진들에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 말했다. 

한미약품 관계자는 “이번 Re:Born 심포지엄은 이뇨제 병용 요법이 필요한 환자에서 클로잘탄과 아모잘탄플러스의 공통성분인 Chlorthalidone의 임상적 이점을 잘 공유할 수 있는 좋은 기회였다”며 “앞으로도 한미약품은 다양한 유형의 고혈압 환자를 위한 맞춤형 치료가 가능할 수 있도록 제품 라인업을 더욱 확장해 나갈 계획”이라고 밝혔다.