[의약뉴스] 키트루다(성분명 펨브롤리주맙, MSD)와 렌비마(성분명 렌바티닙, 에자이)가 비투명신세포암에서 데이터를 더욱 탄탄하게 다져가고 있다.
11일, The LANCET Oncology에는 진행성 비투명 신세포암 환자의 1차 치료에서 단일군으로 키트루다와 렌비마 병용요법을 평가하고 있는 KEYNOTE-B61 임상 2상 중간 분석 결과가 게재됐다.
앞서 지난해 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2022)에서는 이 연구를 8.2개월 시점에 분석한 중간분석 결과가 발표된 바 있다.
11일 LANCET에 게재된 연구 결과는 이보다 6개월 가량 연장된 14.9개월 시점의 분석 결과로, 지난 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서 포스터를 통해 공개됐던 내용이다.
이 연구는 이전 치료 경험이 없는 진행성 비투명세포 신세포암 환자를 대상으로 6주 1회 키트루다 400mg을 18주기(2년) 동안 투약하면서 렌비마 20mg을 1일 1회 투약하도록 설계했다.
연구의 1차 평가변수는 객관적반응률(Objective Response Rate, ORR), 2차 평가변수는 반응지속기간(Duration of Response, DoR), 질병조절률(Disease Control Rate, DCR), 무진행생존율(Progression-Free Survival, PFS), 전체생존율(Overall Survival, OS) 등으로 정의했다.
유효성 평가는 24주 이상 치료를 받은 환자들을 대상으로 실시, 지난해 ESMO 2023에서 발표된 8.2개월 시점의 분석에서는 82명을 대상으로 유효성을 분석했다.
그 결과 완전반응(Complete Response, CR) 3명(3.7%)을 포함, 객관적반응률은 47.6%, 질병조절률은 79.3%로 보고됐다.
반응 지속기간은 중앙값에 이르지 않았으며, 6개월 무진행생존율은 72.3%, 6개월 전체생존율은 87.8%로 집계됐다.
11일 LANCET에 게재된 14.9개월 시점의 분석에서는 24주 이상 치료를 받은 환자가 158명으로 두 배 가까이 늘어난 가운데, 완전반응에 이른 환자가 9명(5.7%)으로 3배 증가, 완전반응률도 2%p 상승했다.
도한 객관적반응률은 49%, 질병조절률은 82%로 모두 이전 보고보다 2%p 가량 상승했으며, 반응지속기간은 여전히 중앙값에 이르지 않은 가운데, 반응이 나타난 환자 중 75%가 12개월 이상 반응을 유지한 것으로 보고됐다.
이 가운데 저위험군에서는 객관적반응률이 51%, 질병조절률은 87%로 보고됐으며, 중간/고위험군에서는 객관적반응률이 48%, 질병조절률은 78%로 집계됐다.
이전 보고에서 확인되지 않았던 무진행생존기간 중앙값은 17.9개월로 집계됐으며, 전체생존기간은 여전히 중앙값에 이르지 않았다. 12개월 무진행생존율은 63%, 전체생존율은 82%로 보고됐다.
안전성에 있어서는 이전에 보고된 이상반응 양상이 그대로 유지됐으며, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다는 것이 연구진의 설명이다.
