[의약뉴스] 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)의 폐암 임상 3상 시험에서 1차 평가변수를 달성했다.
양사는 TROPION-Lung01 임상 3상 시험에서 다포토타맙 데룩스테칸(datopotamab deruxtecan)이 이중 1차 평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 현재 표준 화학요법제인 도세탁셀 대비 통계적으로 유의하게 개선시켰다는 긍정적인 결과를 얻었다고 3일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 진행 중인 글로벌, 무작위, 다기관, 개방표지 임상 3상 시험이다. EGFR, ALK 같은 치료 가능한 유전자 변이가 있거나 없는 환자 약 600명이 등록됐다.
임상시험의 또 다른 이중 1차 평가변수인 전체 생존기간(OS)의 경우 데이터가 성숙하지 않았고 도세탁셀 대비 다포토타맙 데룩스테칸에 유리한 초기 경향이 관찰됐는데 중간 분석 시점에 통계적 유의성에 대한 사전 설정된 임계값이 충족되지는 않았다고 한다.
이 연구는 전체 생존기간을 보다 높은 성숙도로 평가하기 위해 계속 진행된다. 연구자와 참가자는 맹검이 유지될 예정이다.
다포토타맙 데룩스테칸의 안전성 프로파일은 이전 임상시험과 일치했고 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 모든 등급의 간질성 폐질환 사건은 일반적으로 이전 임상시험과 일치했고 대부분 저등급이었다. 다만 Grade 5 이상사건이 일부 관찰됐다.
아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 자세한 임상시험 데이터를 향후 학술대회에서 발표할 것이며 보건당국들과 공유할 계획이다.
아스트라제네카 항암제 연구개발부 수잔 갈브레이스 부사장은 “TROPION-Lung01을 통해 이중 1차 평가변수인 무진행 생존기간 개선을 달성하면서 이전에 치료받은 적이 있고 화학요법의 대안을 받을 만했던 비선택적 환자 집단에서 확립된 표준 치료에 도전했다”고 말했다.
이어 “다포토타맙 데룩스테칸 임상 프로그램의 이 첫 임상 3상 결과는 폐암 환자 치료에서 TROP2 표적 항체약물접합체가 할 수 있는 잠재적인 역할에 대한 강력한 증거를 제공한다”고 강조했다.
다이이찌산쿄 항암제 연구개발 글로벌 총괄 켄 다케시타는 “이중 1차 평가변수인 무진행 생존기간에 대해 관찰된 다포토타맙 데룩스테칸의 통계적으로 유의한 결과에 고무돼 있으며 최종 전체 생존기간 분석을 진행하는 것이 기대된다”면서 “이러한 데이터를 규제기관들과 공유하고 다음 단계에 대해 논의할 방침이다”고 밝혔다.
