[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 심혈관질환 환자를 치료하기 위한 최초의 항염증제를 허가했다.
슬로바키아 소재의 제약회사 아게파 파마(AGEPHA Pharma)는 FDA가 우선 심사를 거쳐 로도코(Lodoco, 콜키신)를 최초의 항염증성 죽상경화 보호 심혈관 치료제로 승인했다고 20일(현지시각) 발표했다.
로도코는 확립된 죽상경화성 질환을 갖고 있거나 여러 심혈관질환 위험 인자를 가진 성인 환자에서 심근경색, 뇌졸중, 관상동맥재개통술, 심혈관계 사망 위험을 감소시키는 것으로 입증됐다.
아게파 파마는 로도코가 확립된 심혈관질환을 가진 환자를 대상으로 표준 치료와 병용했을 때 심장 사건 위험을 추가로 31%가량 감소시킬 수 있다고 설명했다.
로도코는 성인 환자를 대상으로 1일 1회 지속적으로 사용하는 경구용 치료제이며 심장발작 및 뇌졸중 위험을 효과적으로 감소시키기 위해 단독으로 사용하거나 표준 지질저하제 및 기타 치료제와 병용할 수 있다.
아게파 파마는 올해 하반기부터 미국 내에서 로도코를 처방할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.
심장 발작 및 뇌졸중 예방에 대한 로도코의 효과와 안전성은 뉴잉글랜드저널오브메디신, 서큘레이션, 미국심장학회지, 유럽심장학회지에 게재된 무작위 임상시험 자료에 의해 뒷받침된다. 또한 심장병 환자에서 콜레스테롤만큼 염증을 해결할 필요성이 있음을 강조하는 자료가 최근 란셋에 게재됐다.
로도코의 다지역, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험은 고강도 스타틴 요법을 포함해 진료지침에 따른 약물 치료를 받고 있는 만성 관상동맥질환 환자 5,522명을 대상으로 실시됐다.
임상시험에서 콜키신 0.5mg은 고강도 스타틴 요법 및 다른 심장병 예방요법에 추가했을 때 심혈관계 사망, 자연 발생 심근경색, 허혈성 뇌졸중, 허혈로 인한 관상동맥재개통술의 전체 위험을 위약 대비 31%가량 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
염증은 죽상경화성 심혈관질환에서 중요한 역할을 할 수 있다. 염증이 상당한 역할을 하는 것으로 알려진 동맥경화판(atherosclerotic plaque) 형성은 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 발병 및 진행에 기여한다.
로도코는 미세소관 조립을 억제하고 다양한 항염증 메커니즘을 갖고 있다. 잔류 염증 위험과 ASCVD 결과를 예측하는데 가장 널리 사용되는 염증 바이오마커는 고감도 C-반응성 단백(hs-CRP)이다.
미국 존스홉킨스 시카론 심혈관질환 예방센터의 마이클 블라하 박사는 “hs-CRP 농도로 측정된 잔류 염증 위험이 있는 환자들은 주요 심장 사건에 영향을 미치는 염증 경로를 표적으로 삼음으로써 심혈관질환 위험을 감소시키는 최초의 FDA 승인된 치료 옵션을 갖게 될 것이다”고 말했다.
이어 “심혈관 연구 커뮤니티는 미충족 환자 의료 수요에 초점을 맞추고 심장 염증을 감소시킨다는 오랜 과제를 해결하는 것이 심장 사건 발생률을 의미 있게 감소시킬 수 있음을 증명했다”고 부연했다.
아게파 파마의 안토니아 리엘 쾰만 매니징디렉터는 “3대째 이어져온 고품질 유럽 의약품 개발 회사로서 자사의 첫 미국 출시 제품인 이 생명을 연장시키는 치료제를 글로벌 시장에 출시하게 돼 영광스럽게 생각한다”면서 “당사는 주요 사망 원인인 심장질환을 해결하기 위해 모든 환자들이 로도코에 접근할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
