[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 담도암 치료제로 심사한다.
MSD는 8일(현지시각) 미국 FDA가 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 담도암(BTC) 환자의 치료를 위한 항 PD-1 치료제 키트루다와 표준 항암화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용 요법의 승인을 위한 새로운 추가 생물학적제제 허가신청(sBLA)을 접수했다고 발표했다.
FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 내년 2월 7일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.
이 적응증 추가 신청은 키트루다와 화학요법 병용이 화학요법 단독 대비 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하게 개선시킨 것으로 나타난 KEYNOTE-966 임상시험의 데이터를 기반으로 한다.
KEYNOTE-966은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 1차 치료제로 키트루다과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용 요법을 위약+젬시타빈 및 시스플라틴과 비교한 무작위 이중맹검 임상 3상 시험이다. 이 연구에는 1,069명의 환자들이 등록돼 무작위 배정됐다.
임상시험 1차 평가변수는 전체 생존기간이고 2차 평가변수에는 무진행 생존기간, 객관적 반응률, 반응 지속기간, 안전성이 포함됐다. KEYNOTE-966 결과는 미국암연구학회(AACR) 2023 연례 학술대회에서 발표됐다.
추적 기간 중앙값 25.6개월 이후 키트루다+화학요법 병용은 화학요법 단독 대비 사망 위험을 17% 감소시킨 것으로 나타났다. 전체 생존기간 중앙값은 키트루다 병용군이 12.7개월, 화학요법 단독군이 10.9개월이었다.
1년 전체 생존율은 키트루다 병용군이 52%, 화학요법 단독군이 44%였고 2년 전체 생존율은 각각 24.9%와 18.1%로 집계됐다. 전체 생존 결과는 일반적으로 하위 그룹 간에 일관됐다.
키트루다의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구들에서 관찰된 것과 일치했다.
머크연구소 글로벌임상개발부문 스콧 에빙하우스 부사장은 “대부분의 담도암은 진행 단계가 될 때까지 발견되지 않는데 이 시점에는 많은 환자들이 수술을 받을 수 없고 치료 옵션이 거의 없다”고 말했다.
이어 “FDA와 협력하면서 진행성 또는 절제 불가능한 담도암 환자들이 더 오래 생존할 수 있도록 도울 수 있는 새로운 옵션을 제공할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
MSD는 위장관계 암에 대해 키트루다를 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이다. 여기에는 초기 간세포암종에 대한 KEYNOTE-937 연구, 렌비마(성분명 렌바티닙) 및 경동맥 화학색전술(TACE)과의 병용 요법을 평가하는 LEAP-012 연구가 포함된다.
MSD는 키트루다를 간담도암, 식도암, 췌장암, 대장암, 위암 등 다양한 유형의 암에 대해 계속 연구하고 있다.
