[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 GSK의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)를 허가했다.
GSK는 7일(현지시각) 유럽 집행위원회가 60세 이상 성인에서 호흡기세포융합바이러스에 의한 하기도질환(LRTD) 예방을 위해 능동면역을 형성하는 백신 아렉스비를 승인했다고 발표했다.
아렉스비는 융합 전 형태로 안정화된 재조합 RSV F 당단백질 항원(RSVPreF3)을 함유하고 있고 GSK의 AS01E 면역증강제를 첨가한 백신이다.
고령자를 위한 호흡기세포융합바이러스 백신이 유럽에서 판매 허가를 획득한 것은 이번이 처음이다. GSK는 일반적으로 가을에 시작되는 2023/2024 RSV 계절에 앞서 첫 출시를 추진할 계획이다.
호흡기세포융합바이러스는 흔한 전염성 호흡기 바이러스로 유럽에서는 매년 60세 이상 성인 가운데 27만 명의 입원과 약 2만 명의 병원 내 사망을 초래하는 것으로 추산된다.
매년 약 300만 건의 RSV 급성 호흡기감염이 보고되고 있으며 인구 고령화에 따라 의료시스템에 미치는 영향이 더욱 커질 것으로 예상되고 있다. 당뇨병, 만성 심장 및 폐 질환 같은 기저질환을 앓고 있는 사람들이 RSV 입원의 대부분을 차지하고 있다.
아렉스비 허가는 GSK의 중추적인 AReSVi-006 임상 3상 시험에서 나온 긍정적인 자료를 기반으로 이뤄졌다. 시험 결과 백신은 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD에 대해 82.6%의 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 전체 효능을 보이면서 임상시험 1차 평가변수를 충족시켰다.
또한 특정 심폐 및 내분비-대사 질환 같은 기저질환을 한 가지 이상 가진 고령자들에 대한 백신 효능이 94.6%로 나타났다.
아렉스비는 일반적으로 내약성이 양호했다. 가장 흔하게 관찰된 예측된 이상반응은 주사부위통증, 피로, 근육통, 두통, 관절통 등으로 대개 경증에서 중등증이고 일시적이었다.
이번 유럽 집행위원회의 결정은 지난 4월 유럽의약품청 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것이다. GSK의 판매 허가 신청은 고령자에서 RSV 질환 예방이 공중 보건 관점에서 의미가 있다고 간주됨에 따라 신속 심사 제도 하에 검토됐다.
이탈리아 페라라대학 알베르토 파피 호흡기내과 교수는 “RSV는 대부분의 경우 감기와 유사한 증상을 유발한다. 그러나 고령자와 기저질환이 있는 사람의 경우 RSV가 심각한 질환으로 이어질 수 있고 심각한 호흡기 감염의 주된 원인이다”고 설명했다.
이어 “과학자들은 이에 대한 해결책을 찾기 위해 60년 넘게 노력해왔다. 유럽 전역에서 중증 RSV 질환으로부터 고령자를 보호하는데 도움이 될 수 있는 백신을 처음으로 사용할 수 있도록 하는 혁신의 일원이 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
GSK의 토니 우드 최고과학책임자는 “매년 유럽 전역에서 수많은 고령자들이 RSV에 의한 심각한 호흡기질환을 앓고 있다”며 “아렉스비 허가는 처음으로 성인에게 RSV 질환 예방 백신을 접종할 수 있게 됐음을 의미하고 GSK의 오랜 백신 혁신 역사를 공고히 한다”고 말했다.
그러면서 “벨기에에 위치한 백신 생산 시설을 포함해 당사의 강력한 제조 역량 및 규모를 바탕으로 각국에서 출시가 시작되면 백신을 공급할 준비가 돼 있다”고 덧붙였다.
아렉스비는 올해 5월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인되면서 고령자를 위해 승인된 전 세계 최초의 RSV 백신이 됐다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 이달 안에 미국 내에서 적절한 백신 사용에 관한 권고 사항을 제시할 예정이다.
현재 일본을 비롯한 여러 전 세계 국가들에서도 아렉스비 승인 심사가 진행 중이다.
