[의약뉴스] 버제니오(성분명 아베마시클립, 릴리)에 이어 키스칼리(성분명 리보시클립, 노바티스)도 수술 후 보조요법에서 성과를 거뒀다.
2일(현지시간) 개막한 미국임상종양학회 연례학술회의(ASCO 2023)에서는 호르몬 수용체 양성(HR+)/사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 조기(2A기, 2B기, 3기) 유방암 환자 5010명을 대상으로 수술 후 보조요법으로 키스칼리와 호르몬요법 병용요법을 호르몬요법 단독요법과 비교한 NATALEE 3상 임상 첫 번째 분석 결과가 공개됐다.
환자들은 각각 1대 1로 무작위 배정돼 치료를 받았으며, 1차 분석은 중앙 추적관찰 34개월 시점에 진행됐다.
이 기간 키스칼리를 3년간 투약한 환자가 20.2%, 2년간 투약한 환자는 56.8%를 차지했으며, 침습적 질병 관련 사건은 키스칼리 병용요법에서 189명(7.4%), 내분비 단독요법에서는 237명(9.2%)에서 보고됐다.
분석 결과, 키스칼리 병용요법은 1차 평가변수인 침습적 무질병 생존율(Invasive Disease-Free Survival, IDFS)이 3년 시점에 90.4%로 내분비 단독요법의 87.1%보다 3.3%p 더 높았으며, 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험이 약 25% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.748, 95% CI 0.618-0.906, P=0.0014)
이러한 경향은 사전에 정의한 하위그룹에서 일관되게 나타났으며, 2차 평가변수인 전체생존율(Overall Survival, OS)이나 무재발생존울(Recurrence-Free Survival, RFS), 원격 무재발 생존율(Distant Disease-Free Survival, DDFS) 등에서도 키스칼리 병용요법에 긍정적인 경향을 보였다.
3년 시점의 원격 무재발 생존율은 키스칼리 병용군이 90.8%로 내분비 단독요법군의 88.6%보다 2.2%p 높았으며, 원격 재발 또는 사망의 위험은 약 26% 더 낮았다.(HR=0.739, 95% CI 0.603-0.905 P-=0.017)
3년 시점의 전체 생존율은 키스칼리 병용군이 97.6%로 내분비 단독요법군의 97.1%보다 조금 더 높았다.(HR=0.759, 95% CI 0.539-1.068)
키스칼리에 앞서 버제니오는 monarchE 3상 임상을 통해 재발 고위험 환자의 수술 후 보조요법에서 내분비 단독요법대비 침습적 질병 진행 또는 사망의 위험을 30.4% 낮췄으며, 침습적 무질병생존율이 3년차까지 지속적으로 벌어졌다는 연구결과를 발표, CDK4/6 억제제 중 최초로 수술 후 보조요법에 허가를 받았다.
다만, monarchE는 림프절 양성 등 고위험군을 대상으로 진행했던 반면, NATALEE에서는 림프절 음성 환자를 포함, 상대적으로 대상 환자의 폭이 넓었다는 평가다.
림프절 음성 환자를 포함한 광범위한 환자에서 재발 위험을 낮췄다는 연구 결과에 청중들은 환호성과 함께 박수 갈채를 보냈다.
한편, monarchE는 버제니오 표준용량(150mg 1일 2회)을 2년간 복용한 반면, NATALEE에서는 키스칼리를 표준용량(600mg 1일 1회)보다 적은 400mg 1일 1회로 3년간 복용토록 했다.
