26일, GMP 정책협의체 개최...단계적 재개방안 등 논의
[의약뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 수입의약품 허가를 위한 해외제조소 제조ㆍ품질관리 기준(GMP) 현지실사 재개방안을 모색하기 위해 26일 GMP 정책협의체를 개최한다.
이번 GMP 정책협의체에는 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 한국바이오의약품협회, 한국글로벌의약산업협회 등이 참여한다.
코로나19 팬데믹 기간에 식약처는 현지실사가 어려운 상황 속 수입의약품 허가와 수급에 차질이 없도록 해외제조소에 대한 현지실사를 비대면 실사로 대체해왔다.
이 가운데 지난 5일, 세계보건기구(WHO)의 국제보건비상사태 해제 선언 이후 각국이 해외제조소 현지실사를 재개했다.
이에 식약처 또한 제약 업계의 의견을 반영한 현지실사 재개방안을 고민하기 위한 자리를 마련했다.
GMP 정책협의체에서는 ▲현지실사 단계적 재개방안 ▲업계 예측성을 높일 수 있는 실사계획 수립방안 ▲희귀의약품 등 환자 치료에 필수적인 의약품의 실사방안 ▲코로나19 기간 중 한시적으로 비대면 실사를 한 해외제조소의 현지실사 방안 등을 논의할 예정이다.
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