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美 FDA, 최초의 OTC 아편유사제 해독제 승인
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美 FDA, 최초의 OTC 아편유사제 해독제 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2023.03.30 22:10
  • 댓글 0
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처방전 없이 구매 가능...과다복용 효과 빠르게 역전

[의약뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 처방전 없이 살 수 있는 아편유사제(오피오이드) 해독제를 최초로 승인했다.

미국 제약기업 이머전트 바이오솔루션스(Emergent BioSolutions)는 FDA가 나르칸(Narcan) 날록손 비강 스프레이 4mg을 아편유사제 과다복용에 대한 OTC(Over the counter, 일반의약품) 응급 치료제로 승인했다고 29일(현지시각) 발표했다.

▲ 이머전트 바이오솔루션스는 미국에서 오는 늦여름부터 나르칸 비강 스프레이를 처방전 없이 구매할 수 있도록 할 계획이다.
▲ 이머전트 바이오솔루션스는 미국에서 오는 늦여름부터 나르칸 비강 스프레이를 처방전 없이 구매할 수 있도록 할 계획이다.

이번 FDA 승인 결정은 미국에서 약 8분마다 한 명이 아편유사제 과다복용으로 인해 사망하는 것으로 추산되고 합성 오피오이드 증가로 오피오이드 남용이 확산되고 있다는 연구 결과가 나온 시점에서 이뤄졌다는 점에서 의미가 있다.

이머전트는 나르칸 비강 스프레이를 OTC로 제공해 누구나 처방전 없이 나르칸을 사용할 수 있도록 함으로써 매일 발생하는 아편유사제 과다복용으로 인한 사망자 수를 낮추는데 있어 중요한 진전을 이루게 됐다고 강조했다.

이머전트의 나르칸 비강 스프레이는 지역사회 환경에서 사용하기 위해 개발됐고 2016년에 처음 출시된 이후 4400만 도스 이상이 유통됐다.

처방 및 OTC 승인은 인적요소 연구 데이터, 업데이트된 약물 정보 라벨, 다양한 공공 출처에서 수집된 약물감시 데이터, 7년 동안의 시판 후 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다.

새로운 OTC 제품은 제형, 기기 설계, 오리지널 처방 용량이 동일하며 이는 지역사회 환경에서 펜타닐을 포함한 아편유사제의 영향에 대응하는데 도움이 되는 중요한 특징이자 이점이라고 한다.

이머전트 바이오솔루션스의 로버트 크레이머 CEO는 “오늘 나르칸 비강 스프레이에 대한 기념비적인 FDA OTC 승인은 미국 전역에서 발생하는 아편유사제 과다복용의 놀라운 발생률을 고려할 때 이 중요한 응급 치료제를 널리 사용할 수 있도록 하겠다는 약속을 실현하는 역사적인 이정표다”고 말했다.

이어 “우리는 공중보건을 개선하고 오피오이드 위기를 종식시키기 위해 노력하는 사람들을 지원하기 위해 최선을 다하고 있다. 이제 접근성과 가용성을 높이고 대중을 상대로 오피오이드 과다복용의 위험성과 생명을 구하는데 도움이 되는 나르칸 비강 스프레이로 대비하는 일의 가치를 교육하기 위해 정부, 소매업체, 옹호단체의 대표와 협력해야 한다”고 밝혔다.

이머전트는 비처방 포장 및 공급망 변경을 위해 시행할 제조상의 변경을 고려할 때 올해 늦여름에는 진열대와 온라인 소매업체에서 나르칸 비강 스프레이를 구매할 수 있게 될 것으로 예상하고 있다.

이와 동시에 처방용 제품을 상례 처방 또는 동시 처방 및 지역사회 유통을 통해 약국을 비롯한 현재 접근 경로로 쉽게 구할 수 있는 상태로 유지할 방침이다.


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