◇한미약품, BIO Europe 통해 'CMO 사업’ 육성 
 

한미약품이 바이오의약품 개발 생산 역량을 토대로 대규모 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격 추진한다.

신약개발 전문 기업으로서 축적한 개발 역량과 대규모 바이오의약품 제조 능력의 시너지를 통해 해당 분야를 한미의 새로운 성장동력으로 키워 나간다는 계획이다.

한미약품은 오는 20일부터 22일까지 스위스 바젤에서 열리는 ‘2023 바이오 유럽 스프링컨퍼런스(BIO-Europe Spring Conference)’에 참가해 다수의 글로벌 제약사와 비즈니스 미팅을 진행할 예정이라고 16일 밝혔다.

바이오 유럽 스프링은 세계 제약·바이오 기업 및 관련 투자자들이 네트워크를 쌓고 파트너십을 추진하는 행사로, 올해는 노바티스, 로슈, 일라이 릴리, 화이자 등 전세계 기업에서 3000여명이 참석할 것으로 예상된다.

한미약품은 각 업체별 개별 비즈니스 미팅을 통해 바이오의약품 상업 생산에 최적화된 평택 바이오플랜트의 첨단 대형 제조설비(최대 1만 2500리터 규모 배양기)와 이를 운영할 수 있는 전문화된 인력 및 시스템 등을 알리며 적극적으로 수주 활동을 펼칠 계획이다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 현재 완제의약품 기준으로 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지 주사기(prefilled syringe)를 제조할 수 있는 생산능력(capacity)을 보유하고 있다.

특히 2018년 완공된 바이오플랜트 2공장 내에는 CMO 수요에 따라 탄력적으로 설비를 확장할 수 있는 공간을 별도로 갖추고 있어 글로벌 제약사의 대규모 CMO 발주에도 유연하게 대응할 수 있다.

동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 국내 주요 CMO 회사들과는 달리 평택 바이오플랜트는 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있어, 이 같은 방식으로 만드는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량 생산할 수 있는 점이 차별점으로 꼽힌다.

또 코로나 팬데믹 이후 새롭게 주목받고 있는 DNA 및 mRNA 백신도 대규모로 제조 가능하다. 오랜 기간 축적한 R&D 역량을 토대로 원료 및 완제의약품 제조와 품질 시험, 허가자료 작성까지 가능한 ‘엔드 투 엔드(end-to-end) 서비스’를 제공할 수 있다.

평택 바이오플랜트는 작년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 NASH 치료 후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 

이같이 임상용에서부터 상업용에 이르기까지 글로벌 스탠다드를 충족한 바이오의약품을 현재 생산해 전 세계에 공급하고 있다는 점이 평택 플랜트의 검증된 능력이라는 것이 사측의 설명이다.

이번 행사에 참가하는 한미약품 김세권 이사(바이오제조개발팀)는 “롤베돈의 미국 시장 진출을 통해 확인한 바이오의약품 대량생산 및 품질관리 역량을 기반으로 보다 적극적으로 CMO 비즈니스를 펼쳐 나갈 계획”이라며 “해당 분야를 한미약품그룹의 새로운 신성장동력으로 구축할 수 있도록 전사적인 노력을 기울여 나가겠다”고 말했다. 

 

◇보령, 튀르키예ㆍ시리아 지잔 피해 어린이 구호 성금 기부

보령(대표 김정균)이 튀르키예ㆍ시리아 지진으로 피해 입은 어린이 구호를 위해 성금 1억원을 유니세프한국위원회에 기부했다.

지난달 튀르키예 남동부와 시리아 북서부를 강타한 규모 7.8의 대지진으로 약 18만 명의 사상자가 발생한 가운데 잇따른 여진으로 추가 피해가 이어지고 있다. 

보령은 재난에 가장 취약할 수 밖에 없는 어린이를 위해 지진 피해 구호에 동참하기로 했다. 특히 시리아 지역 어린이들은 오랫동안 지속된 내전과 함께 이번 지진으로 더욱 고통스러운 시간을 보내고 있는 상황이다.

이번 재난 성금 모금에는 보령(구 보령제약)과 보령홀딩스, 보령컨슈머헬스케어가 함께 참여했으며, 피해 어린이의 심리치료 및 교육시설 재건을 비롯한 위생ㆍ보건ㆍ의료 등 각종 지원을 위해 유니세프한국위원회를 통해 기부가 이뤄졌다.

유니세프는 전 세계 어린이를 돕기 위해 1946년 설립된 유엔기구이다. 현재 튀르키예 및 시리아 정부와 긴밀한 협력 하에, 피해지역에 설치된 상설 사무소와 전문 인력을 통해 어린이 구호에 앞장서고 있다.

유니세프한국위원회 부회장으로 활동하고 있는 보령홀딩스 김은선 회장은 “지진으로 삶의 터전과 가족을 잃은 어린이들에게 도움을 주고자 기부를 하게 됐다”며 “피해 지역 어린이들이 슬픔을 이겨내고 희망을 되찾는데 작은 보탬이 되기를 소망한다”고 말했다.

 

◇삼성제약, SCIE 학술지에 GV1001 췌장암 임상 관련 코퓰러 통계 논문 발표
삼성제약은 GV1001의 췌장암 임상시험에서 사용된 코퓰러 통계에 대한 논문이 지난 15일 SCIE 국제학술지 ‘의학연구의 통계적 방법(Statistical Methods in Medical Research, SMMR)’ 인터넷판에 게재됐다고 16일 밝혔다.

세이지 퍼블리싱(SAGE Publishing) 저널인 SMMR은 임팩트 팩터(Impact Factor, 피인용 지수)가 3.021로, 평균 피인용 지수가 2.75인 Medicine 분야에서 전체 학술지의 상위 30%에 가까운 세계적 권위를 인정받는 국제학술지다.

이번에 SMMR에 게재된 논문은 연세대학교 의과대학 소화기내과 조중현 교수, 연세대학교 의과대학 소화기내과 송시영 교수, 연세대학교 의과대학 의생명시스템 정보학과 정인경 교수, 서던캘리포니아대학교(USC) 경제학과 문형식 교수, USC 경제학과 기어트 리더(Geert Ridder) 교수, USC 경제학과 잔 가오(Zhan Gao) 연구원이 공동 연구한 ‘임의적 중도절단이 있는 생존기간의 코퓰러를 사용한 생존함수 측정법 (원제: Copula graphic estimation of the survival function with dependent censoring and its application to analysis of pancreatic cancer clinical trial)’이다.

이 논문은 삼성제약이 지난 2015년부터 약 5년간 국내에서 진행한 췌장암 3상 임상시험에서 사용한 코퓰러를 분석한 내용으로, 전체 생존기간(OS, Overall survival)의 생존확률 함수를 추정하는데 있어 흔히 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정법 등 기존 통계방법의 한계를 지적하고 대안으로 코퓰러를 사용한 추정법을 제안했다.

논문에서는 췌장암과 같이 예후가 좋지 않은 중증질환에서는 임상시험에 참가한 환자들이 생존기간과 관련이 있는 사유로 중도 탈락하는 경우가 발생하는데, 전체 생존기간 분석 시 이 같은 의존적 중도절단(censoring)의 경우에 사용할 수 있는 통계 기법을 적용하여 더 정확한 분석이 이루어져야 한다고 제시했다.

논문에 따르면, 카플란-마이어 추정법 등 기존의 통계 방법은 임의적 중도절단 하에서만 유효한 방법이며, 만일 의존적 중도절단이 발생하게 되면 왜곡된 추정 결과를 도출하게 된다.

이 논문은 생존기간이 주요 척도가 되는 다른 질환 치료제의 임상시험에서도 통계 왜곡을 막을 수 있는 방법으로 코퓰러를 사용한 생존함수 추정법이 유효하게 쓰일 수 있음을 제시했다는 점에서 높은 평가를 받고 있다.

삼성제약 관계자는 “국내외 모두 의존적 중도절단의 부분을 정교하게 반영하는 통계기법이 점점 더 적극적으로 고려되어지고 있는 것이 전반적인 추세”라며 “이번 논문이 저명 학술지에 게재되면서 췌장암 치료제 임상시험 분석에 사용되었던 코퓰러 방식이 임의적 중도절단이 있는 생존기간 분석에 적합했음을 재확인 받아 뿌듯하다”고 말했다.

한편, 삼성제약은 지난 2014년 젬백스앤카엘로부터 췌장암 치료제 리아백스에 대한 국내 라이선스를 취득해 3상 임상시험을 수행했으며, 이에 대한 글로벌 라이선스 권한은 젬백스가 가지고 있다. 

삼성제약은 현재 임상시험의 세부 결과를 담은 논문을 투고 중에 있으며, 논문 게재 후 정식 신약 허가에 나설 예정이다. 

젬백스도 향후 글로벌 파트너사와 별도의 라이선스 계약을 통해 췌장암 치료제 시장에 진출을 계획하고 있다.

◇녹십자수의약품, 희귀반려동물박람회 참가
녹십자수의약품(대표 나승식)이 18일부터 19일까지 서울 학여울 세텍(SETEC)에서 열리는 ‘2023 희귀반려동물박람회’에 참가한다고 밝혔다.

희귀반려동물 박람회는 올해 7회를 맞이한 희귀반려동물 전문 박람회로, 지속적으로 매년 규모가 커지고 있다.

녹십자수의약품은 이번 박람회에서 도마뱀 전문 영양제 지렙(G-Rep) 락토, 본데이/나이트(Bone day/night), 비타(Vita) 등의 제품을 선보일 예정이다.

녹십자수의약품은 국내 파충류 시장이 성장함에 따라 눈높이가 높아진 보호자들에게 차별화된 수의학적ㆍ과학적 접근으로 만든 파충류 전문 보조제를 선보이고자 참여하게 됐으며, 앞으로도 과학적인 접근을 통해 파충류에서 필요로 하는 영양성분들을 시리즈로 출시할 예정이라고 밝혔다.

녹십자수의약품은 1973년 설립돼 올해로 50주년을 맞이했으며, 반려동물을 위한 백신·항생제·진통제 등 다양한 의약품 포트폴리오를 보유하고 있다. 또한 동물의 건강과 복지 증진을 위한 다양한 제품을 개발 중이다.

 

◇삼성바이오로직스, 디캣 위크 참가
삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 오는 20일(월)부터 23일(목)까지 미국 뉴욕에서 열리는‘2023 디캣 위크(DCAT Week)’에 참가해 글로벌 네트워크를 강화한다고 밝혔다.

디캣 위크는 1890년 뉴욕 상공회의소 주관으로 시작해 현재는 디캣(Drug, Chemical & Associated Technologies Association) 협회가 매년 개최하는 바이오제약 분야 대표 네트워킹 행사로, 130년 넘게 명맥을 이어오고 있다. 

참가자의 90% 이상이 의사결정을 내릴 수 있는 고위 직급으로 구성되어 있어 기업 간 파트너십을 집중적으로 논의할 수 있는 자리로 알려졌다. 

지난해 전세계 50여개국 총 700개 이상의 기업, 1만명 이상이 참여했으며, 올해는 약 1만 2000여명이 참석할 것으로 예상된다.

삼성바이오로직스는 COVID-19로 인해 개최되지 않은 2020년 행사를 제외하고 2016년부터 매년 참석하고 있다.

이번 행사에서 삼성바이오로직스는 글로벌 빅파마들과 함께 주요 프로그램의 후원 기업으로서 참여한다. 

특히 존림 대표가 직접 참석해 삼성바이오로직스의 차별화된 CDMO 경쟁력과 사업 비전을 알리고, 글로벌 바이오제약 업계 주요 인사들과 교류할 예정이다.
 
또한 행사 첫날인 20일(월) 오전에는 케빈 샤프(Kevin Sharp) 삼성바이오로직스 상무가 회원사 발표 포럼(Member Company Announcement Forum) 연사로 초청돼 ‘제2바이오캠퍼스 확장 계획(Bio Campus∥Expansion)’을 주제로 회사의 중장기 비전을 발표한다.

한편 삼성바이오로직스는 주요 빅파마가 위치한 뉴저지에 세일즈 오피스(영업 사무소)를 현지시간 19일(일) 정식 개소한다. 

수주 경쟁력 강화를 위한 글로벌 네트워크 강화, 고객 소통채널 확보 등 영업 역량 측면에서도 초격차 경쟁력을 만들어 나간다는 계획이다.