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한독 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스, 국내 품목 허가 外
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한독 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스, 국내 품목 허가 外
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.12.02 02:39
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◇한독 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스, 국내 품목 허가

▲ 한독이 지난 30일 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명: 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다.
▲ 한독이 지난 30일 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명: 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다.

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난 30일 식품의약품안전처로부터 급성 골수성 백혈병 치료제 빅시오스(성분명: 다우노루비신+시타라빈)의 국내 품목 허가를 받았다.

빅시오스는 ‘성인에서 새로 진단받은 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC) 환자 치료’를 위해 사용 가능하다. 이 환자군 대상 허가를 받은 치료제로는 빅시오스가 최초이다.

치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML)과 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병(AML-MRC)은 고위험 급성 골수성 백혈병(high-risk AML)으로 치료 예후가 특히 좋지 않으며, 다른 급성 골수성 백혈병의 아형(subtype)과 비교해 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)으로 치료 시 낮은 관해율(remission rate)과 짧은 전체 생존기간(OS, overall survival)을 보인다.

 집중 항암화학요법(intensive chemotherapy)인 시타라빈과 다우노루비신의 7+3 요법은 1970년대 표준치료로 사용된 이래로 최근까지 약 50년 간 변하고 있지 않은 치료법으로 미충족 수요가 존재해왔다.

빅시오스는 아일랜드에 본사를 둔 글로벌 바이오 제약회사 재즈 파마슈티컬이 개발했으며 한독이 국내 독점 판매 권한을 보유하고 있다.

 빅시오스는 다우노루비신(daunorubicin)과 시타라빈(cytarabine)을 1:5 몰비(molar ratio)로 혼합한 리포좀 제형이다. 

골수에서 고농도로 머무르는 시간이 길고 정상세포보다 백혈병 세포에 선택적으로 흡수되어 항종양효과가 상승적으로 나타난다.

이번 허가는 7+3 요법 대비 빅시오스의 우월한 전체 생존기간(OS)의 연장과 완전 관해율을 나타낸 3상 임상시험을 근거로 이뤄졌다. 

3상 임상시험에 따르면 치료 관련 급성 골수성 백혈병(t-AML) 또는 골수이형성증 관련 변화를 동반하는 급성 골수성 백혈병 환자(AML-MRC)에서 빅시오스 투여군의 전체 생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 9.6개월로, 7+3 요법 투여군의 6개월에 비해 길게 나타났다. 

또한, 빅시오스 투여군은 완전 관해(CR)와 부분적 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해(CRi) 환자 비율이 48%로 7+3 요법 투여군의 33%와 비교해 더 높았으며, 안전성 프로파일은 두 군 모두 유사했다.

한독 김영진 회장은 “빅시오스는 7+3 표준치료 요법 이후 국내에는 약50년 만에 새롭게 선보이는 혁신적인 치료제로 고위험 급성 골수성 백혈병 환자의 생존율 개선을 확인했다”며 “기존 방식과 비교해 투여 시간이 짧고 환자들의 치료 편의성을 높일 수 있는 만큼, 하루빨리 보험급여 적용이 완료될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 한독은 혁신적인 항암제 제품을 지속적으로 도입하며 항암제 사업을 개척해가고 있다. 빅시오스를 필두로 내년 4월 담도암 치료제인 페미가티닙(Pemigatinib) 및 DLBCL 치료제인 타파시타맙(Tafasitamab)등의 항암제를 국내에 독점공급 할 계획이다.


◇JW생명과학, 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증 획득

▲ JW생명과학은 ICR 국제인증원로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.
▲ JW생명과학은 ICR 국제인증원로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.

JW생명과학은 ICR 국제인증원로부터 ‘안전보건경영시스템(ISO45001)’ 인증을 획득했다고 1일 밝혔다.
 
ISO45001은 국제표준화기구(International Organization For Standardization)가 지난 2018년 3월 제정한 국제 표준 인증이다. 

노동자의 상해 및 질병 예방과 안전한 업무환경 제공을 위해 안전보건 경영체계를 구축한 기업 또는 기관에 부여한다.
 
JW생명과학은 안전하고 건강한 사업장을 구축해 안전보건 리스크를 최소화하고 비즈니스 성과를 개선하기 위해 ISO45001 인증을 준비해왔다.
 
이를 위해 안전보건경영을 위한 경영방침과 목표를 설정하는 한편 위험성 평가, 내부 심사, 안전조치 등 24가지 관련 규정과 지침을 제정했다.
 
JW생명과학은 ISO45001 인증을 계기로 안전보건 강조 문화를 전사적으로 확산시켜 기업의 신뢰도를 높인다는 계획이다.
 
차성남 JW생명과학 대표는 “근로자의 안전을 최우선 가치로 두고 모든 구성원이 안전보건 활동을 적극적으로 실천할 수 있도록 지원하겠다”며 “ISO45001에 기반한 활동을 통해 관련 리스크를 체계적으로 관리하는 한편 선제적인 산업재해 예방활동을 전개하겠다”고 말했다.
 

◇안국 어준선 연구ㆍ장학기금 수여식 성료

▲ 안국약품은 중앙대학교에서 ‘안국 어준선 연구ㆍ장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 
▲ 안국약품은 중앙대학교에서 ‘안국 어준선 연구ㆍ장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 

안국약품(대표이사 원덕권)은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구ㆍ장학 기금’ 수여식을 진행했다고 밝혔다. 

중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 기금 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 백준기 교학부총장, 주재범 연구부총장, 이산호 행정부총장과 김미경 의과대학장, 김동석 의학과 학과장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 

수여식에서 중앙대 의학과 백지혜, 이정음 박사과정 학생과 허정선 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 

안국 어준선 연구ㆍ장학 기금은 2007년 안국약품 故 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 

대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 

故 어준선 명예회장은 연구ㆍ장학기금을 포함해 지금까지 36억 5000만여 원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보였다. 

기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 

현재까지 대학원생 142명에게 4억 9100만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 8명에 연구기금 8000만원을 수여했다. 

중앙대 박상규 총장은 “평소 故 어준선 명예회장님께서 우리 대학 구성원들에게 많은 것을 베풀어 주셨다”면서 “장학금을 받은 학생들은 기금의 의미를 잘 새기고, 앞으로 열심히 공부하며 좋은 성과를 낼 수 있도록 노력해주기 바란다”고 말했다. 

 

◇한국신약개발연구조합, 대한민국신약개발상 공모
한국신약개발연구조합은 2022년 12월 1일부터 2023년 1월 4일까지 ‘제24회 대한민국신약개발상(KNDA; Korea New Drug Award)’을 공모한다고 1일 밝혔다.

대한민국신약개발상은 우리나라 바이오헬스산업의 발전과 신약연구개발의 의욕을 고취하고 고부가가치 신약개발기업과 신기술창출 및 기술수출기업의 업적을 영구히 기념하기 위해 과학기술정보통신부, 보건복지부, 산업통상자원부의 후원으로 1999년 제정했으며, 신약연구개발 및 글로벌 혁신성 강화를 통해 국내 바이오헬스산업의 발전에 기여한 기업을 격려하기 위해 매년 포상을 시행해오고 있다.
 
신청자격은 세계 최초 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)을 창출한 국내기업(국내기업의 해외 현지법인 포함), 또는 특허기술을 실용화하여 고부가가치 의약품을 창출하고 상당한 수출/수입대체 효과를 거둔 국내기업이다.

신청대상은 ① 국내기업이 자체 연구개발을 통해 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외의 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약), ② 국내기업이 자체 연구개발을 통해 제법특허, 조성물특허, 용도특허 등을 획득하고 의약품으로 개발 완료하여 국내 또는 국외 허가당국으로부터 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 품목허가를 취득한 의약품(완제품, 원료)으로서 부가가치성/신규성 등에서 우수한 신규의약품 ③ 국내기업이 자체 연구개발한 신약 관련 기술을 상당한 규모의 기술료를 받고 공모일 기준으로 최근 3년 이내에 해외에 기술수출한 경우다.

 대한민국신약개발상은 신약개발부문(대상/우수상/기술상)과 기술수출부문(기술수출상) 등 2개 부문에 대해 공모 및 포상이 이루어진다. 포상심사는 분야별 전문성과 객관성을 보유하고 있는 산ㆍ학ㆍ연ㆍ관 전문가로 구성된 대한민국신약개발상 시상심사위원회를 통해 신규성, 기술수준, 부가가치성, 기술/시장경쟁력, 국민보건향상 기여도 등을 바탕으로 3차에 걸쳐 실시된다.

선정기업에 대한 시상은 2023년 2월 말 한국신약개발연구조합 제37차 정기총회와 연계 개최해 개최하는 ‘제24회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식’에서 진행할 예정이다.

2022년에는 △ 대웅제약이 개발한 위식도 역류질환 치료제 ‘펙수클루정’ △ 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 신약개발부문 대상을 수상하고 △ 아이큐어가 개발한 치매 치료용 패치제 ‘도네시브 패치’ △ 한림제약이 개발한 급성 기관지염 치료제 ‘브론패스®정’이 신약개발부문 우수상을 받았으며, △ 에이프릴바이오가 개발 중인 자가면역질환 치료 후보물질 ‘APB-A1’이 기술수출부문 기술수출상을 받는 등 지난 1999년 제정 이후 현재까지 38개사 70개 제품/기술이 수상했다.

한편 신청서 다운로드 등 기타 시상 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 확인할 수 있다.

※ 제출/문의처 : (07230) 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24 한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 포상담당자(TEL. 02–525–3108, E-mail. sanga0204@kdra.or.kr)


◇한국신약개발연구조합, 바이오산업분야 유공자 포상 공모
한국신약개발연구조합은 2022년 12월 1일부터 2023년 1월 4일까지 ‘2023년도 바이오산업분야 유공자 포상(과학기술정보통신부장관표창)’을 공모한다고 1일 밝혔다.

바이오산업분야 유공자 포상은 혁신 신약개발 성공 및 글로벌 시장 진출 등 국내 바이오산업 발전에 기여한 공이 큰 연구개발중심 기업의 연구자를 적극 발굴하여 표창함으로써 이들의 사기를 진작시키고, 이를 통해 우리나라 신약연구개발의 활성화 및 바이오산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고자 신약조합이 과학기술정보통신부의 승인을 얻어 2021년도에 제정한 상이다. 

신청자격은 한국신약개발연구조합 회원기업에 재직 중인 대한민국 국적을 가진 연구자로서 혁신신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)ㆍ신기술의약품 개발, 의약품 관련 고부가가치 신기술 개발 및 기존 기술의 국산화 등을 통해 바이오산업의 육성과 국가 경제 발전에 기여하였으며, 당해분야에서 5년 이상 직접 참여하여 현저한 공을 쌓은 자다.

 포상심사는 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 종합심의회 등 3단계를 거쳐 포상 대상자를 과학기술정보통신부에 추천하고, 과기부의 추천심의와 공적심사 과정을 통해 표창 대상자를 확정할 계획이다.

표창장은 2023년 2월 말 한국신약개발연구조합 제37차 정기총회와 연계해 개최하는 ‘제24회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식’에서 수여할 예정이다.

2022년에는 △ SK바이오팜 신해인 본부장(기면증 치료제 수노시, 뇌전증 치료제 엑스코프리 개발 및 글로벌 진출 기여) △ 대웅제약 임권조 Fexu 파트장(위식도 역류질환 치료제 펙수클루정 개발 및 품목허가 기여)이 표창을 수여 받았으며, 지난 2021년 제정 이후 현재까지 총 3개 기업에서 3명이 수상했다.

한편 신청서 다운로드 등 기타 포상 공모 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 확인할 수 있다.

※ 제출/문의처 : (07230) 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24 한국신약개발연구조합 연구개발진흥본부 포상담당자(TEL. 02–525–3108, E-mail. sanga0204@kdra.or.kr)

 

◇한국신약개발연구조합, 제약사업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상 공모
한국신약개발연구조합은 2022년 12월 1일부터 2023년 1월 일까지 ‘2023년도 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상(한국보건산업진흥원장표창)’을 공모한다고 1일 밝혔다.

제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 포상은 우리나라 연구개발중심 바이오헬스산업계의 신약, 개량신약 등 혁신성과의 실용화연계 등 시장가치 제고를 위해 기여한 공이 큰 기업의 전문가를 발굴하기 위해 신약조합이 한국보건산업진흥원의 협조를 통해 2015년 제정한 상으로 제정 이후 매년 포상을 실시하고 있다.

신청자격은 한국신약개발연구조합 회원기업에 재직 중이며, 대한민국 국적을 가진 R&D전략기획, 글로벌마케팅, 사업개발, 인허가, 생산 등 5개 분야 전문가로서 신약(바이오신약, 천연물신약, 합성신약)·개량신약, 의약품 관련 고부가가치 신기술 등 혁신성과의 실용화연계 등 시장가치 제고를 위해 당해분야에서 3년 이상 직접 참여하여 현저한 공을 쌓은 자다.

포상심사는 대한민국신약개발상 시상심사위원회의 종합심의회 등 3단계를 거쳐 포상 대상자를 한국보건산업진흥원에 추천하고, 진흥원의 공적심사 과정을 통해 표창 대상자를 확정할 계획이다.

 표창장은 2023년 2월 말 한국신약개발연구조합 제37차 정기총회와 연계해 개최하는 ‘제24회 대한민국신약개발상(KNDA) 시상식’에서 수여할 예정이다.

2022년에는 △ 디어젠 배영철 상무이사(R&D전략기획) △ 뉴로비스 홍성현 대표이사(사업개발) △ 아리바이오 정재준 대표이사(사업개발) △ 파미노젠 김영훈 대표이사(사업개발) △ 메디헬프라인 박옥남 대표이사(인허가) △ 한국OIAA 조동표 이사(글로벌마케팅)가 표창을 받았으며, 지난 2015년 제정 이후 현재까지 34개 기업의 전문가 41명이 수상했다.

한편 신청서 다운로드 등 기타 포상 공모 관련 사항은 한국신약개발연구조합 홈페이지(www.kdra.or.kr)에서 확인할 수 있다.

※ 제출/문의처 : (07230) 서울특별시 영등포구 버드나루로14가길 24 한국신약개발연구조합 연구개발진흥실 포상담당자(TEL. 02–525–3108, E-mail. sanga0204@kdra.or.kr)


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