최근 분석결과 조작여부를 놓고 그동안 논란을 빚어왔던 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 조사결과가 공개됐다.

식품의약품안전청은 의약품 생물학적 동등성 시험기관에 대한 실태조사 결과, 랩프런티어, 한국수출입협회 부설 생동성시험연구센터, 성균관대학교, 바이오코아 등 4개 기관, 10개 품목에 대해 조작 사실을 확인했다고 25일 발표했다.

이번에 적발된 품목에는 ▲동아제약 포사네트정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정10mg ▲영일약품공업 카베론정25mg ▲메디카코리아 플루겐정 ▲환인제약 아렌드정70mg(이상 랩프런티어) ▲영풍제약 이트라녹스캡슐 ▲하원제약 브론틴캡슐 ▲신일제약 신펜틴캡슐(의약품수출입협회 부설 생동성 시험 연구센터) ▲대우약품 카드린엑스엘서방정(성균관대학교) ▲삼천당제약 세프디르캡슐(바이오코아) 등 10개 품목이다.

이번 중간 조사결과 발표는 지난달 21일부터 한 달여 동안 생동성 시험기관에서 입수한 CD와 컴퓨터 등을 토대로 생동성 시험을 다수 수행한 11개 기관, 총 101개 품목을 조사한 결과에 따른 것이라는 설명이다. 현재 식약청이 확보한 생동성 시험분석 자료는 351품목.

이와 함께 조작이 아닌, 자료의 단순 보정이라고 주장하는 9개 기관, 33개 품목에 대해서는 현재 불일치 경위에 대해 추가 정밀조사를 진행 중이라고 식약청은 밝혔다. 이들 시험기관은 현재 조작 사실을 부인하고 있다고 덧붙였다.

이와 관련해 식약청 문창진 청장은 “이번 생동성 시험결과 조작 여부가 이들 의약품의 안전성을 훼손하는 것은 아니다. 다만 유효성에서 차이가 있을 뿐이다”고 강조하면서도 “의약품을 갖고 장난을 친 것은 어떤 이유에서건 용납할 수 없는 문제”라며 일벌백계 원칙을 밝혔다.

그는 또 “이들 생동성 시험결과를 조작한 의약품에 대해 재조사를 실시한 결과, 기준에 적합한 품목도 일부 있었다”면서 “시험에서 컨닝을 하다 적발된 학생이 구제받지 못하듯 이들 생동성 기관과 품목에 대해 상응하는 조치가 내려질 것”이라고 강조했다.

식약청은 이번 조사결과를 토대로 조작이 분명한 품목에 대해서는 의약품 허가 취소 등의 조치를 취하는 한편, 연루된 생동성 시험기관은 사법당국에 수사의뢰하는 등 단호한 조치를 취할 계획이다.

특히 의약품과 관련, 조작된 시험자료를 토대로 허가된 의약품일 경우 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 시중 유통품일 경우 회수·폐기토록 할 방침이다. 또 해당 의약품은 생물학적 동등성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제도 금지된다.

이와 함께 추가 정밀조사가 진행 중인 33개 품목에 대해서는 시험기관에서 불일치 경위에 대한 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주, 동일한 조치를 취할 계획이다.

시험자료 조작 유형과 관련, 생물학적동등성팀 김혜수 팀장은 “주로 컴퓨터에 저장된 데이터를 임의로 고쳐 출력·복사하는 방식으로 이루어진 것으로 확인됐다”며 “대조약과 동등하지 않은 품목에 대해 분석 자료를 수정해 동등한 것으로 조작하거나, 한번 분석한 자료를 다른 품목에 변형, 적용한 경우도 있었다”고 설명했다.

질의응답에 나선 문병우 의약품본부장은 “일부 기관의 경우 조작 은폐를 위해 컴퓨터 내장자료를 삭제해 품목당 600~800페이지에 달하는 자료를 복구·해독하는데 많은 시간이 소요됐다”면서 “전체 기 확보된 351개 품목에 대한 조작 여부를 추가로 조사하고, 이를 전체 35개 기관, 전품목으로 확대할 계획”이라고 밝혔다.

의약품 안전성과 관련된 부분에 대해서는 문 본부장은 “생동성 시험이 의약품의 약효가 동등한지 여부를 입증하는 시험이고, 주요성분의 함량 등은 오리지널 제품과 동일한 만큼, 안전성에는 문제가 없을 것”이라며 “다만, 활성성분과 첨가제 등에 의해 유효성에 대해서는 문제가 있을 수 있다”고 설명했다.

또한 제약사의 연계 가능성과 관련해서는 “이번 조사가 생동성 시험기관의 결과 조작여부에 초점을 맞춘 만큼, 제약사의 연계 가능성에 대해서는 알 수 없다”면서 “이는 수사기관에 이를 의뢰한 이후, 수사기관에서 판단할 문제”라고 말했다.

조사시작과 관련 문 본부장은 “청렴위원회에 내부고발자의 생동성 시험결과 조작에 대한 내용이 접수돼, 이를 전제로 조사에 착수하게 됐다”면서 “해당 시험기관에 대한 조사결과, 제출된 자료와 기관의 컴퓨터 자료가 상이해, 조사 범위를 확대하게 됐다”고 설명했다.

식약청은 이날 생동성시험결과 조작 재발을 위해 생동성 시험기관 지정제도를 도입하는 등 대책을 마련하겠다고 약속했다.

문창진 식약청장은 “식약청이 직접 생동성 시험기관을 지정, 이들 기관에 한해 생동성 시험을 실시하도록 하는 생동성 시험기관 지정제도를 도입하고, 지정된 시험기관에 대해서는 현장을 불시에 방문, 중간시험과정을 모니터링 하는 과정평가 제도를 아울러 도입할 계획”이라면서 “또 관련 공무원들의 이름을 밝히는 실명제도 실시할 방침”이라고 설명했다.

이어 “모든 생동성시험 결과에 대해 철저한 실태조사를 실시해, 결과 보고서 제출시 컴퓨터 원본자료 사본을 첨부토록 의무화하는 등 재발방지 대책을 추진할 계획”이라고 덧붙였다.

문 청장은 또 “시중에 유통되고 있는 생동성 의약품에 대해 올해 의약품 품질관리 특별대상으로 관리해 유효성을 중점적으로 평가토록 하고, 문제가 있는 품목에 대해서는 행정처분을 대폭 강화할 계획”이라고 말했다.

한편, 식약청은 이번 중간발표에서 제외된 나머지 250품목에 대해 현재 조사를 진행 중이지만, 시험기종이 다양해 자료 복구 및 해독에 약 2개월여가 소요될 것이라며, 조사가 완료되는 대로 그 결과를 발표할 계획이라고 이날 밝혔다.

복지부는 식약청장이 생동성 시험을 조작한 것으로 드러난 품목의 경우 약가를 우대 전 가격으로 환원하고, 식약청장이 품목 허가를 취소하는 경우 급여목록에서 즉시 삭제할 계획이다.

또 복지부는 국민건강보험공단이 요양기관에 제공된 요양급여비용을 ‘생동성 시험 조작기관’을 상대로 손해배상 청구소송을 제기토록 조치한다고 밝혔다.





의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)