[의약뉴스] 스위스 제약기업 노바티스와 스위스 비영리단체 MMV(Medicines for Malaria Venture)와 약제 내성 말라리아 치료요법의 임상 3상 시험을 진행하기로 했다.
노바티스와 MMV는 현재 말라리아 치료에 대한 내성 위협이 증가함에 따라 열대열 원충으로 인한 급성 단순 말라리아 환자 치료를 위한 가나플라시드/루메판트린(ganaplacide/lumefantrine)-고체 분산 제형(SDF)의 임상 3상 개발을 진행하기로 결정했다고 23일(현지시각) 발표했다.
열대열 원충 말라리아 치료에서는 아르테메터-루메판트린(artemether-lumefantrine) 같은 아르테미시닌 기반 병용요법이 매우 효과적이지만 아르테미시닌에 대한 반응이 느린 원충이 관찰되는 빈도가 증가하고 있다고 한다.
이에 따라 새로운 비-아르테미시닌 계열 항말리리아제를 개발해야 할 긴급한 필요성이 있다.
가나플라시드는 새로운 작용 메커니즘을 가진 신약 후보물질로 1일 1회 투여에 최적화된 새로운 루메판트린 제형과 병용한다.
이 병용요법은 아르테미시닌 내성 균주를 포함한 말라리아 감염을 제거할 수 있을 뿐만 아니라 말라리아 원충 전염을 차단할 수 있다. MMV와 여러 파트너의 과학적 및 재정적 지원을 통해 개발되고 있다.
앞서 열대열 원충 감염으로 인한 급성 단순 말라리아를 앓는 성인 및 소아 524명을 대상으로 임상 2상, 개방표지, 무작위 대조 연구가 수행됐다. 가나플라시드/루메판트린-SDF 병용요법은 성인과 소아 모두에서 1차 목표를 충족시켰다.
가나플라시드/루메판트린-SDF를 3일 동안 1일 1회 투여 받은 환자에서 치료 반응은 3일 동안 아르테메터-루메판트린 대조 요법을 1일 2회 투여 받은 환자에서 관찰된 비율과 유사했다.
내년에 시작될 예정인 대규모 임상 3상 중추적 시험은 가나플라시드/루메판트린-SDF를 현재 표준 치료법인 아르테메터-루메판트린과 비교한다.
이 시험은 WANECAM 2 컨소시엄과 협력해 진행되며 부르키나파소, 말리, 가봉, 니제르와 다른 사하라 이남의 아프리카에 위치한 임상 기관들에서 실시된다.
모든 임상 2상 및 임상 3상 시험은 유럽연합이 지원하는 유럽 및 개발도상국 임상시험 파트너십(EDCTP)으로부터 자금 지원을 받는다.
노바티스 글로벌 보건 개발부 총괄 수자타 바이디아나탄은 “아르테미시닌 내성 출현으로 인해 새로운 항말라이아제를 개발하기 위한 긴급한 행동이 필요한 상황”이라며 “내성 원충에 대해 새로운 작용 메커니즘을 가진 비-아르테미시닌 기반 의약품과 치료 순응도를 높이는데 도움이 되는 간단하고 따르기 쉬운 투약 일정이 필요하다”고 설명했다.
이어 “새로운 화합물을 보다 일찍 갖게 되고 세계에서 더 빨리 채택될수록 내성을 퇴치할 가능성이 높아진다”고 강조했다.
MMV의 티모시 웰스 최고과학책임자는 “아프리카에서도 아르테미시닌에 대한 감수성이 감소한 원충이 점점 더 많이 관찰되고 있다”며 “새로운 병용요법은 임상 3상 시험이 성공적일 경우 사용할 수 있는 선택권의 수를 늘리고 이 파괴적인 질병의 위험에 처한 아동의 생명을 구하는데 도움이 될 것”이라고 말했다.
미국 식품의약국(FDA)은 올해 8월에 가나플라시드와 루메판트린-SDF 병용요법을 패스트트랙 심사 대상 및 희귀의약품으로 지정했다.
