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시오노기, 재조합 단백질 코로나 백신 日 승인신청
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시오노기, 재조합 단백질 코로나 백신 日 승인신청
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2022.11.26 06:08
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기초ㆍ추가 접종에 사용 가능...자국 생산 제품

[의약뉴스] 일본 제약기업 시오노기가 일본에서 재조합 단백질 기반 코로나19 백신의 승인을 신청했다.

▲ 시오노기는 이번 주 일본에서 코로나19 치료제를 긴급 승인받은데 이어 코로나19 백신의 승인을 신청했다.
▲ 시오노기는 이번 주 일본에서 코로나19 치료제를 긴급 승인받은데 이어 코로나19 백신의 승인을 신청했다.

시오노기는 SARS-CoV-2 감염으로 인한 코로나19에 대한 기초접종 및 추가접종(3차 접종)에 사용하기 위한 재조합 단백질 기반 예방 백신 S-268019의 제조 및 판매 승인을 신청했다고 24일 발표했다.

S-268019는 시오노기의 자회사인 UMN파마가 구축한 고유하고 신뢰도 높은 재조합 단백질 백신 기술인 BEVS를 사용해 생산된다.

재조합 단백질 백신은 바이러스의 유전 정보를 사용해 생산된 정제 표적 항원 단백질을 포함한다.

이러한 단백질은 인플루엔자 예방 백신 같은 이미 승인돼 시판되는 백신에 사용되고 있다.

이번 허가 신청은 일본에서 수행된 임상시험 5건의 긍정적인 결과를 기반으로 한다.

기초접종을 시험한 주요 임상시험인 임상 3상 중화항체역가 비교 연구는 1차 평가변수 기준이 충족된 것으로 나타났다.

주요 임상시험에서 1차 평가변수는 S-268019 접종군과 ChAdOx1 nCoV-19(아스트라제네카 백신) 접종군을 비교했을 때 2차 접종 후 28일 차 SARS-CoV-2 중화항체역가 기하평균역가(GMT)의 우수성 비교였다.

또한 추가접종 임상시험에서도 1차 평가변수가 충족됐다.

S-268019 접종군은 코미나티(화이자 백신) 접종군과 비교했을 때 중화항체역가 GMT 및 SARS-CoV-2 중화항체역가 혈청반응률에서 비열등성이 확인됐다.

안전성과 관련해 임상시험 5건에서 중대한 임상적 우려는 없었다.

시오노기는 올해 2월에 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)과 승인 신청 준비를 위한 사전 협의를 시작하면서 이미 비임상 및 임상 데이터를 제출하고 있으며 추가 정보가 확보될 경우 계속 제출할 계획이다.

시오노기는 SARS-CoV-2가 계속해서 사람들의 삶에 큰 영향을 미치고 세계적 위협을 제기함에 따라 일본에서 백신을 개발, 전달, 생산함으로써 사회 안전과 안보를 재건하는데 기여할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.

앞서 지난 22일 시오노기는 일본에서 SARS-CoV-2 감염 치료를 위한 경구용 항바이러스제 조코바(Xocova, Ensitrelvir Fumaric Acid)를 긴급 승인받았다.

조코바는 일본 내 자국 회사에 의해 개발돼 승인된 최초의 코로나 치료제다.

일본 정부는 시오노기와 조코바 100만 치료 코스를 구매하는 계약을 체결했다.


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