[의약뉴스] 유럽 집행위원회가 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 면역항암제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)를 재발성 또는 전이성 자궁경부암 치료제로 확대 승인했다.
리제네론은 유럽 집행위원회가 백금 기반 항암화학요법 도중이나 이후 병이 진행된 재발성 또는 전이성 자궁경부암 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 리브타요를 허가했다고 22일(현지시각) 발표했다.
이번 승인은 글로벌 임상 3상 EMPOWER-Cervical 1 시험에서 나온 데이터를 기반으로 한다.
이 임상시험은 14개국에 걸쳐 PD-L1 발현 또는 종양 조직에 관계없이 608명의 환자를 등록하고 리브타요와 연구자가 선택한 화학요법제를 비교 평가했다.
리제네론은 작년 3월에 독립적인 데이터모니터링위원회의 만장일치 권고에 따라 편평세포암종 환자의 전체 생존기간(OS)에 대한 리브타요의 매우 유의한 효과에 기초해 임상시험을 조기에 중단했다고 설명했다.
분석 결과 리브타요는 전체 환자군에서 사망 위험을 화학요법보다 31% 감소시켰고 전체 생존기간 중앙값은 리브타요 치료군이 12.0개월, 화학요법군이 8.5개월로 나타났다.
편평세포암종 조직 환자에서는 리브타요가 사망 위험을 화학요법 대비 27% 감소시켰다.
또한 리브타요는 전체 환자군에서 진행성 질병 위험을 25% 감소시켰으며 객관적 반응률(ORR)은 리브타요 치료군이 16%, 화학요법군이 6%로 집계됐다.
리브타요의 안전성은 임상시험 5건에서 리브타요 단독요법을 투여받은 진행성 고형종양 환자 1281명을 대상으로 평가됐다.
새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. EMPOWER-Cervical 1 결과는 뉴잉글랜드저널오브메디신에 게재됐다.
리제네론 중재ㆍ임상과학ㆍ종양 부문 이스라엘 로위 수석부사장은 “최근 이뤄진 자궁경부암 치료 및 발전에도 불구하고 재발성 또는 전이성 질환이 있는 사람을 위한 치료 옵션은 여전히 제한적”이라고 말했다.
이어 “리브타요는 임상 3상 시험에서 화학요법과 비교했을 때 생존기간을 유의하게 개선시킨 것으로 입증된 최초의 PD-1 억제제”라며 “이번 유럽 집행위원회의 4번째 승인을 통해 리브타요 사용이 PD-L1 상태 또는 조직에 관계없이 진행성 자궁경부암이 있는 환자에게로 확대될 수 있다”고 강조했다.
리브타요는 유럽연합에서 진행성 기저세포암(BCC), 진행성 피부 편평세포암종(CSCC), 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있는 특정 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
