[의약뉴스] 단안당 1회로 한정된 트리암시놀론아세토니드 제제의 급여 제한이 삭제된다.

급여 적정성 재평가를 마친 중추성 근이완제 에피리손염산염과 소화성 궤양치료제 알긴산나트륨 제제는 급여기준이 신설된다. 인간 항응고 10인자의 급여기준도 새롭게 마련된다.

보건복지부는 18일, 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시안’을 행정예고하고 내달 1일 시행을 위해 오는 28일까지 의견수렴에 들어갔다.

 

◇신설
뮤렉스정 등 에피리손염산염 제제는 근골격계질환에 수반하는 동통성 근육연축(경견완증후군, 견관절주위염, 요통) 등에 급여를 인정한다.

라미나지액 등 알긴산나트륨 제제는 역류성 식도염의 자각증상 개선에 급여를 인정한다. 알긴산 나트륨제제 급여 기준을 신설함에 따라 시럽 및 현탁액 등 내용액제 일반원칙 중 알긴산 나트륨 제제는 삭제했다.

코아가덱스주250IU 등 인간 항응고 10인자 제제는 입원 환자의 경우 식약처장이 인정한 범위 내(유전성 10인자 결핍인 성인과 아동 환자에서 ▲출혈 사건 감소를 위한 예방 ▲출혈 시 치료 ▲수술기 천후의 출혈 관리 목적, 1일 최대 60IU/kg 미만) 투여 시 급여를 인정한다.

또한 외래 환자의 경우에도 식약처장이 인정한 범위 내에서 급여를 인정하나 급여 대상은 유전성 10인자 결핍이 확인된 환자로, ▲응고인자 활성도가5 IU/dL(5%) 미만인 경우 또는 ▲응고인자 활성도가 10 IU/dL(10%) 미만이면서 중증출혈의 병력이 확인된 경우로 한정했다.

1회 투여용량(1회분)은 만 12세 미만인 경우 10IU/kg, 만 12세 이상인 경우에는 25IU/kg이다.

투여횟수는  ▲1회 내원 시 최대 4회분을 인정하되, 환자의 상태가 안정적인 경우 등 의사의 의학적 판단에 따라 매4주 1회 내원 시 총 8회분까지 인정하며 ▲원내 투여한 경우에는 급여인정 투여횟수 산정 시 원내투여분을 포함하되, ▲매4주 8회분을 투여한 이후에 출혈이 발생해 내원한 경우에는 1회 내원 당 2회분까지 인정하며, 진료기록부 상 의사 소견을 첨부해야 한다.

◇변경
마카이드주 등 트리암시놀론아세토니드 제제 급여기준에서는 단안당 1회로 제한되어 있던 투여횟수를 삭제하고 재투여 기준을 신설, 최소 3개월 이상 간격으로 투여하되 환자의 상태를 보면서 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단하는 경우에만 시행하도록 했다.

아울러 라니비주맙 주사제 또는 애플리버셉트 주사제와이 병용투여는 급여로 인정하지 않는다는 단서를 추가했다.

로미플레이트주250마이크로그램 등 로미플로스팀 제제 급여 기준 중 성인의 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증 관련 기준에는 면역억제요법에 불응이거나 면역억제요법이 적용되지 않는 성인의 중증 재생불량성 빈혈이 추가된다.

투여대상은 골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25～50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 ▲절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하, ▲교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하, ▲혈소판 수 2만/㎕ 이하 중 2가지 이상인 경우로 한정했다.

투여개시는 최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와  사이클로스포린(Cyclosporine)의 병용요법에 불응인 경우로, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 사이클로스포린(Cyclosporine) 단독요법에 불응인 경우이며, 투여기간은 치료당 최대 6개월까지 인정한다.

킨텔리스주 등 베돌리주맙 제제 급여기준에는 킨텔레스 프리필드시린지 제제 추가로 이와 관련한 급여 기준이 추가됐다.

먼저 킨텔레스프리필드펜주가 자가주사제제인 점을 고려, 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고 이를 요양기관이 관리하도록 했다.

또한 ‘킨텔레스프리필드펜주’의 장기처방 시 1회 처방기간은 퇴원할 경우에는 최대 2주분, 외래의 경우에는 최대 4주분까지로 제한하고, 원내처방을 원칙으로 했다.

다만, 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 최대 8∼12주분까지 인정한다.

이와 함께 평가 방법은 기존 ‘3회 투약 후(14주 이내)’에서 ‘첫 투약 후 14주 이내’로 변경했다.