[의약뉴스] 아스트라제네카가 일본에서 중증 천식 치료제 테즈스파이어(Tezspire, 성분명 테제펠루맙)를 승인받았다.
영국 아스트라제네카는 일본 후생노동성이 테즈스파이어를 중간용량 또는 고용량 흡입 스테로이드제와 다른 장기 유지요법제로 천식 증상을 조절할 수 없는 중증 또는 불응성 질환이 있는 환자의 기관지 천식 치료제로 승인했다고 27일(현지시각) 발표했다.
이 승인은 PATHFINDER 임상시험 프로그램에서 나온 효능 및 안전성 결과를 근거로 한다.
승인 신청서에는 중증 천식 환자에서 표준요법에 테즈스파이어를 추가했을 때 모든 1차 및 주요 2차 평가변수에 대해 위약 대비 우수성이 입증된 중추적 NAVIGATOR 임상 3상 시험 결과가 포함됐다.
테즈스파이어는 상피 사이토카인인 TSLP(thymic stromal lymphopoietin, 흉선 기질 림포포이에틴)를 차단함으로써 염증 연쇄반응에 작용하는 중증 천식에 대한 최초이자 유일한 생물학적 제제다.
혈중 호산구 수, 알레르기 상태, 호기산화질소(FeNO)를 포함한 주요 바이오마커에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자를 포함한 PATHWAY 임상 2상 및 NAVIGATOR 임상 3상 시험에서 테즈스파이어는 천식 악화를 일관되고 유의하게 감소시킨 것으로 나타났다.
임상시험에서 가장 흔한 이상반응은 인두염, 관절통, 발진, 주사부위반응 등이었다. 일본 환자를 대상으로 한 실시된 NOZOMI 임상 3상 장기 안전성 시험 결과는 올해 6월에 천식 저널(The Journal of Asthma)에 게재됐고, NAVIGATOR 임상 3상 시험 결과는 2021년 5월에 뉴잉글랜드저널오브메디신에 실렸다.
일본 도쿄 쇼와의과대학의 사가라 히로노리 교수는 “중증 천식은 쇠약해지는 질환으로 많은 환자들이 최근 치료 발전에도 불구하고 계속해서 빈번한 악화와 현저한 삶의 질 저하를 경험한다”며 “테즈스파이어는 광범위한 중증 천식 환자 집단에서 유의한 결과를 보였고 이제 이 승인을 통해 의사들은 일본 환자에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
아스트라제네카 바이오의약품 연구개발부 메네 판갈로스 부사장은 “테즈스파이어는 바이오마커 수치에 관계없이 광범위한 중증 천식 환자 집단에 대한 악화 연구에서 천식 발작을 일관되고 유의하게 감소시킨 것으로 나타났고 일본 후생노동성에 의해 승인된 최초이자 유일한 생물의약품이다”고 말했다.
이어 “테즈스파이어는 중증 천식을 앓는 많은 환자들의 결과를 개선시킬 수 있는 잠재력을 갖고 있다”며 “이 중요한 의약품을 최대한 빨리 일본 내에서 사용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 덧붙였다.
테즈스파이어는 작년 12월에 미국에서 12세 이상 소아 및 성인 중증 천식 환자를 위한 추가 유지요법제로 승인됐으며 최근 유럽연합에서 표현형 또는 바이오마커 제한 없이 중증 천식 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 현재 다른 전 세계 규제기관들도 테즈스파이어를 평가하고 있다.
