미국 식품의약국(FDA)이 스위스 제약기업 로슈의 조플루자(성분명 발록사비르 마르복실)를 5세 이상 소아의 인플루엔자(독감) 치료 및 예방요법으로 확대 승인했다.
지난 12일(현지시각) 로슈는 FDA가 증상이 나타난 지 48시간 이내인 5세 이상 12세 미만의 건강한 소아에서 급성 단순 인플루엔자의 치료제로 조플루자에 대한 추가 신약승인신청을 허가했다고 발표했다.
조플루자는 미국에서 이 연령대의 소아를 위해 허가된 최초의 단회 경구 투여하는 인플루엔자 치료제다.
또한 FDA는 조플루자를 인플루엔자 감염자와 접촉한 5세 이상 12세 미만 소아에서 인플루엔자 노출 후 예방요법으로 승인했다.
조플루자는 이미 12세 이상의 청소년 및 성인에서 증상 발현 48시간 이내의 치료제 및 노출 후 예방요법으로 승인돼 있다.
미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 인플루엔자는 어린 소아에서 심각한 질병이 될 수 있다.
코로나19 팬데믹이 진행되는 동안 인플루엔자 감염자 숫자는 크게 줄었는데 이는 사회적 거리두기와 마스크 착용 덕분일 수 있다.
미국에서 2018-2019 인플루엔자 시즌에는 600만 명 이상의 5~17세 소아가 인플루엔자에 감염됐고 수천 명이 인플루엔자로 인해 입원했으며 100명 이상이 사망한 것으로 추산됐다.
미국 베일러의과대학의 페드로 피에드라 분자바이러스학ㆍ미생물학ㆍ소아과학 교수는 “역사적으로 취학 연령의 아동은 인플루엔자 지역사회 전파에서 상당 부분을 차지해왔다"면서 "매년 인플루엔자 예방접종은 소아 질병을 예방하는데 가장 중요한 첫 단계이지만 여전히 항바이러스제 치료를 필요로 하는 돌파 감염 사례가 발생할 수 있다"고 강조했다.
이어 "오늘 FDA 승인은 소아 인플루엔자 치료를 위한 단회 투여 항바이러스제 옵션을 제공한다”고 설명했다.
이번 FDA 승인은 소아를 대상으로 조플루자의 사용을 평가한 miniSTONE-2 임상 3상 시험과 성인 및 소아에서 가족 구성원에 대한 예방적 치료제로 조플루자를 평가한 BLOCKSTONE 임상 3상 시험에서 나온 결과를 기반으로 한다.
miniSTONE-2 시험 결과 인플루엔자 감염자에서 징후 및 증상 완화까지의 시간 중앙값은 조플루자 단회 투여군이 138시간, 오셀타미비르(제품명 타미플루) 5일간 1일 2회 투여군이 150시간으로 두 그룹이 유사했다.
BLOCKSTONE 시험에서는 조플루자가 12세 이상 참가자에서 인플루엔자에 감염된 가족 구성원에 노출된 이후 인플루엔자 발병 위험을 위약 대비 90%가량 감소시킨 것으로 나타나면서 통계적으로 유의한 예방 효과를 보였다.
검사실 확인된 임상 인플루엔자 발병률은 조플루자 투여군이 1.3%, 위약군이 13.2%로 집계됐다.
두 연구 결과는 소아감염병저널(The Pediatric Infectious Disease Journal)과 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 각각 게재됐다.
로슈의 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 리바이 개러웨이 박사는 “코로나19 팬데믹이 진행 중이지만 인플루엔자는 공중 보건에 계속해서 위협이 되고 있고 효과적인 인플루엔자 항바이러스제는 의료시스템에 대한 부담을 완화하는데 중요하다”고 말했다.
이어 “조플루자는 성인과 청소년에서 인플루엔자를 퇴치하고 예방하는데 중요한 도구로 입증됐고 이제 가정과 어린 소아에게 단회 경구 투여 치료제를 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
