아일랜드 기반 바이오제약회사 재즈 파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals)가 대마성분의약품 사티벡스(Sativex, 미국 성분명 나빅시몰스)를 다발성경화증(MS) 환자의 치료제로 평가한 임상 3상 시험에서 실패했다.
재즈는 다발골수종 환자의 경직 증상 임상척도에 대해 나빅시몰스 구강점막 스프레이를 평가한 임상 3상 RELEASE MSS1 시험의 톱라인 결과를 28일(현지시각) 발표했다.
RELEASE MSS1 연구는 수정애쉬워스척도(MAS)로 측정된 21일 동안 하지 근긴장도-6(LLMT-6) 변화에 대한 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
이 연구는 현재 재즈가 진행 중인 프로그램의 임상시험 3건 중 처음이자 가장 작은 규모의 임상시험으로 다발성경화증 경직을 앓는 환자 68명을 대상으로 나빅시몰스 구강점막 스프레이의 안전성과 효능을 평가했다.
이러한 임상시험 데이터는 미국에서 전체 등록 프로그램을 뒷받침하기 위해 계속 평가될 예정이다.
다른 진행 중인 임상 3상 시험 2건 중 1건은 다발성경화증 관련 근육경련이 있는 참가자 446명을 대상으로 12주 치료기간 동안 표준요법을 병행하면서 나빅시몰스 구강점막 스프레이의 효능과 위약을 비교하기 위해 진행된다.
나머지 임상 3상 시험은 다발성경화증 환자 190명을 대상으로 3주 치료기간 동안 하지 속도의존성 근긴장도 임상척도에 대한 나빅시몰스 구강점막 스프레이 다중 용량의 효과와 위약을 비교 평가한다.
RELEASE MSS1에서 나빅시몰스 구강점막 스프레이의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 이상반응과 일치하며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. RELEASE MSS1 시험 데이터는 차후 의료학회에서 발표를 위해 제출된다.
재즈 파마슈티컬스의 연구개발부 글로벌 총괄 롭 이아논 부사장은 “자사는 나빅시몰스 프로그램을 위해 계속 노력하고 있고 향후 의료학회에서 발표될 RELEASE MSS1 시험 결과를 적극 평가하고 있다”며 “다른 진행 중인 두 연구에서 나올 추가적인 데이터가 미국 FDA 신약승인신청서 제출을 뒷받침할 수 있길 기대한다”고 말했다.
재즈는 작년에 GW 파마슈티컬스(GW Pharmaceuticals)를 72억 달러에 인수하면서 나빅시몰스를 획득했다. 나빅시몰스 구강점막 스프레이는 대마 추출물로 제조된 복합 식물 혼합물로 카나비노이드 델타-9-테트라하이드로카나비놀(THC)과 칸나비디올(CBD), 다른 카나비노이드 및 비-카나비노이드 성분을 포함한다.
나빅시몰스 구강점막 스프레이는 이전에 완료된 임상시험을 기반으로 전 세계 29개국에서 다른 항경련 의약품에 적절하게 반응하지 않고 다발성경화증으로 인한 중등증에서 중증 경직 증상이 있는 성인 환자의 치료제로 승인됐으며 사티벡스라는 제품명으로 발매됐다.
