유럽 집행위원회가 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 CAR(키메라항원수용체) T세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, lisocabtagene maraleucel; liso-cel) 판매를 허가했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 유럽 집행위원회가 CD19 표적 CAR T세포 면역치료제 브레얀지를 두 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL), 원발성 종격동 B세포림프종(PMBCL), 3B등급 소포림프종(FL3B)을 앓는 성인 환자의 치료제로 허가했다고 5일(현지시각) 발표했다.
브레얀지는 단일 주입하는 환자 맞춤형 치료제로, 재발/불응성 거대B세포 림프종 환자에서 높은 비율로 지속적인 완전 반응을 보였으며 관리 가능하고 차별화된 안전성 프로파일을 입증했다.
미만성 거대B세포 림프종은 비호지킨 림프종 진단 환자 3명 중 1명을 차지하는 공격적인 혈액질환으로 가장 흔한 유형의 비호지킨 림프종이다. DLBCL 환자의 3분의 2 이상은 2차 치료 후 반응하지 않거나 재발하게 된다.
역사적으로 이러한 환자에 대한 반응률은 낮고 완전반응률은 2~15% 수준이다. 최근 치료 발전에도 불구하고 장기적인 임상적 혜택을 제공하는 새로운 옵션이 여전히 필요한 상황이다.
이번 판매 허가는 광범위한 조직구조 및 고위험 질환을 가진 환자를 포함해 성인 R/R DLBCL, PMBCL, FL3B 성인 환자를 대상으로 브레얀지를 평가한 TRANSCEND NHL 001 연구 결과를 기반으로 한다.
브레얀지로 치료받고 효능을 평가 가능한 환자 216명에서 환자의 73%는 반응을 달성했으며 환자의 53%는 치료 후 검출 가능한 림프종이 최소이거나 없는 완전 반응을 달성한 것으로 나타났다. 모든 반응자에서 반응 지속기간 중앙값은 20.2개월이며 완전 반응을 달성한 환자의 반응 지속기간 중앙값은 26.1개월이다.
브레얀지의 안전성은 임상시험 4건에서 브레얀지로 치료받은 환자 314명에 대한 통합 데이터를 기반으로 한다. 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 환자의 39%에서 발생했으며 3%는 Grade 3 또는 4 CRS를 경험했다. 신경 독성은 환자의 26%에서 발생했고 환자의 10%에서 Grade 3 또는 4 신경 독성이 발생했다.
가장 흔한 Grade 3 이상 이상반응으로는 호중구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 상세불명의 병원체 감염, 열성호중구감소증 등이 보고됐다.
브리스톨마이어스스퀴브는 환자 및 보호자의 수요를 해결하고 브레얀지를 비롯한 치료제에 대한 접근을 지원하는 다양한 프로그램과 자원을 제공하고 있다.
브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “브레얀지는 장기적인 관해를 제공하는 치료 옵션이 거의 없는 재발성 또는 불응성 거대B세포 림프종과 싸우는 유럽 환자의 지속적인 미충족 수요를 다룬다”며 “이 승인은 전 세계 더 많은 환자에게 CAR T세포 치료제의 새로운 맞춤 의학을 제공하는데 있어 중요한 단계다”고 말했다.
브레얀지는 앞서 미국과 일본에서 거대B세포 림프종과 소포림프종 환자의 치료제로 승인된 바 있다. 유럽에서 브레얀지는 작년 8월에 승인된 다발골수종 치료를 위한 항-BCMA CAR T세포 치료제 아벡마(Abecma)에 이어 승인된 브리스톨마이어스스퀴브의 두 번째 CAR T세포 치료제다.
