미국 면역치료제 개발사 알파인 이뮨 사이언스(Alpine Immune Sciences)의 항암제 병용요법 임상시험이 환자 사망으로 인해 보류됐다.
알파인은 미국 식품의약국(FDA)이 성인 진행성 악성종양 환자를 대상으로 다보세티셉트(davoceticept, ALPN-202)와 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법을 평가하는 NEON-2 임상시험에 대해 부분 임상 보류 조치를 내렸다고 7일(현지시각) 발표했다.
이 부분 임상 보류는 알파인이 NEON-2 임상시험에서 Grade 5 중대한 이상반응(환자 사망)이 발생했다고 보고함에 따라 촉발됐다.
해당 참가자는 이전에 니볼루맙과 이필리무맙으로 치료받은 맥락막 흑색종 환자였으며 다보세티셉트와 펨브롤리주맙을 각각 1회 투여 받았다.
이 참가자의 사망은 심장성 쇼크로 인한 것이며 담당 의사는 면역매개 심근염 또는 감염 가능성과 관련이 있는 것으로 간주했다.
알파인의 미첼 골드 이사회 의장 겸 최고경영자는 “환자의 안전은 항상 당사의 최우선 과제”라며 “FDA와의 대화에 감사하고 FDA, MSD, 연구 안전성모니터링위원회, 연구자와 노력해 이 불행한 사건을 더욱 잘 이해할 수 있길 기대한다”고 말했다.
이어 “치료 불응성 환자에게 혜택을 주기 위한 다보세티셉트와 펨브롤리주맙 병용요법에 대한 강력한 과학적 근거를 고려할 때 적절한 안전성 검토와 적절한 안전성 예방조치를 시행한 이후 연구를 곧 재개하길 바란다”고 밝혔다.
부분 임상 보류가 해결될 때까지 NEON-2 임상시험에 신규 환자는 등록될 수 없지만 현재 등록된 환자는 다보세티셉트와 펨브롤리주맙을 계속 투여받을 수 있다. 이번 부분 임상 보류는 다보세티셉트 단독요법을 평가하는 NEON-1 임상시험에는 영향을 미치지 않는다.
다보세티셉트는 암 치료를 위한 동종 최초의 조건부 CD28 공동자극제 및 이중 관문 억제제다. 단독요법 임상 1상 시험인 NEON-1의 용량 상승 및 확장 코호트 개시는 올해 하반기에 완료될 예정이다. NEON-2 병용요법 연구는 2021년 6월에 시작됐다.
