미국 식품의약국(FDA)이 길리어드 사이언스의 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 승인을 제조 관련 문제 때문에 보류시켰다.
길리어드 사이언스는 미국 FDA로부터 치료 이력이 많은 다약제내성(MDR) HIV-1 감염 환자에서 HIV-1 감염 치료제로 심사된 장기지속형 HIV-1 캡시드 억제제 레나카파비르(lenacapavir) 신약 승인신청서에 대한 심사완료공문(CRL)을 받았다고 1일(현지시각) 발표했다.
FDA는 CRL에서 승인 보류의 이유로 레나카파비르와 제안된 용기 바이알의 호환성과 관련된 화학, 제조, 품질관리(Chemistry Manufacturing and Controls, CMC) 문제를 언급했다.
앞서 발표된 대로 FDA는 붕규산 유리로 만들어진 바이알과 레나카파비르 용액과의 호환성에 대해 의문을 제기했고 이는 레나카파비르 주사제의 임상 보류 조치로 이어진 바 있다. FDA는 새로운 임상시험 시행을 요청하지는 않았다.
길리어드는 작년 6월에 치료 이력이 많은 다약제내성 HIV 환자 치료를 위한 레나카파비르의 신약 승인신청서를 FDA에 제출했으며 FDA는 이 환자군의 상당한 미충족 수요를 고려해 이를 우선 심사 대상으로 지정했었다.
이 승인 신청은 치료 이력이 많은 다약제내성 HIV-1 감염 환자를 대상으로 최적화된 항레트로바이러스 기본요법을 병용하면서 6개월마다 피하주사로 투여하는 레나카파비르의 안전성 및 효능을 평가한 임상 2/3상 시험 CAPELLA의 데이터를 기반으로 한다.
CAPELLA 52주 결과에 의하면 레나카파비르와 항레트로바이러스 병용요법은 현재 치료에 더 이상 효과적으로 반응하지 않는 HIV 환자에서 높은 바이러스 억제율과 임상적으로 의미 있는 CD4 수치 증가를 보였다.
가장 흔한 이상반응으로는 주사부위반응, 구역, 설사, 코로나19 등이 관찰됐다. 레나카파비르에 대한 새로운 임상 데이터는 제29회 레트로바이러스 및 기회감염 학술대회(CROI 2022)에서 발표됐다.
길리어드 사이언스의 머다드 파시 최고의료책임자는 “길리어드는 다른 종류의 바이알을 사용하는 종합적인 계획과 이에 대응하는 자료를 FDA에 제출할 계획”이라며 “이 새로운 치료제를 가능한 한 빨리 다약제내성 HIV 환자에게 제공하기 위해 향후 몇 달 동안 FDA와 더 많은 논의를 할 수 있길 바란다”고 밝혔다.
이어 “다약제내성 HIV 환자는 새로운 치료 옵션을 필요로 하고 있으며 당사는 이 환자군에게 절실히 필요한 새로운 장기지속형 치료 옵션을 제공하기 위해서 레나카파비르의 승인을 계속 추진할 것”이라고 덧붙였다.
