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최종편집 2022-05-20 07:52 (금)
[ASCO GI] 아스트라제네카 임핀지, 진행성 담도암 생존률 개선
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[ASCO GI] 아스트라제네카 임핀지, 진행성 담도암 생존률 개선
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2022.01.20 06:00
  • 댓글 0
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TOPAZ-1 3상 중간 분석...위약대비 사망 위험 20% 낮춰

아스트라제네카의 PD-L11 억제제 임핀지(성분명 더발루맙)가 치료제가 제한적인 진행성 담도암 환자에서 생존율을 개선했다.

미국임상종양학회는 21일(현지시간) 개막하는 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)를 앞두고 TOPAZ-1 임상 3상의 중간 분석결과를 담은 초록을 공개했다.

TOPZ-1은 이전 치료경험이 없는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 재발, 전이성 담도암 환자 685명을 대상으로 표준요법인 젬시스 요법(젬시타빈+시스플라틴)과 임핀지 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하고자 진행하고 있는 무작위, 위약(위약+젬시스)대조 3상 임상으로, 서울대병원 오도연 교수가 주저자로 참여했다.

▲ 미국임상종양학회는 21일(현지시간) 개막하는 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)를 앞두고 TOPAZ-1 임상 3상의 중간 분석결과를 담은 초록을 공개했다.
▲ 미국임상종양학회는 21일(현지시간) 개막하는 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2022)를 앞두고 TOPAZ-1 임상 3상의 중간 분석결과를 담은 초록을 공개했다.

685명의 환자들은 각각 젬시스+임핀지 군과 젬시스+위약군에 1대 1로 배정됐으며, 3주 간격(임핀지 3주 1회, 젬시스 3주 중 1일차와 8일차 총 2회) 8주기 동안 치료를 받았다.

이번 중간 분석은 2021년 8월 11일 시점의 자료로 임핀지 병용요법군의 중앙 추적관찰 기간은 13.7개월, 위약군은 12.6개월이었다.

분석 결과 전체 생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값은 임핀지 병용 군이 13.7개월, 위약군은 12.6개월로, 임핀지군의 사망위험이 20% 더 낮은 것으로 집계됐다.(HR=0.80, P-0.021).

18개월 추정 전체생존율은 임핀지군이 35.1%, 위약군은 25.6%였으며, 24개월 추정 전체생존율은 24.9%와 10.4%로 집계됐다.

무진행 생존기간(Progression-Free Survival, PFS) 중앙값은 임핀지군이 7.2개월, 위약군이 5.7개월로 역시 임핀지군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 25% 더 낮았다.(HR=0.75, P=0.001)

객관적 반응률(Objective Response Rate, ORR)은 임핀지군이 26.7%, 위약군은 18.7%로 집계됐다.

3, 4 등급의 치료 관련 이상반응은 임핀지군이 62.7%, 위약군은 64.9%였으며, 이상반응으로 인한 치료 중단율은 각각 8.9%와 11.4%로 오히려 임핀지 병용요법이 더 낮았다.

치료관련 사망은 임핀지군에서 2명(0.6%), 위약군에서는 1명(0.3%)이 발생했다.

이러한 결과는 임핀지+젬시스 병용요법이 진행성 담도암 환자의 새로운 1차 표준요법이 될 수 있음을 보여주는 것이라는 게 연구진의 평가다.

이와 관련, 오도연 교수는 “표준요법과 비교해 항암화학요법+임핀지 병용요법의 주목할만한 안전성과 명확한 생존 이점을 보여준 TOPAZ-1의 결과는 10년 이상 진전이 없었던 담도암 환자들에게 엄청난 발전”이라며 “예후가 상당히 좋지 않았던 상황에서 임상을 변화시킬 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 보여준다”고 강조했다.


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