미국 식품의약국(FDA)이 애브비의 경구용 JAK 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)를 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 추가 승인했다.
애브비는 FDA가 린버크를 이전 치료에 반응하지 않았고 생물학적 의약품을 포함해 다른 경구약 또는 주사제로 적절히 조절되지 않거나 다른 약물이 권장되지 않는 12세 이상 소아 및 성인의 중등증에서 중증 아토피피부염 치료제로 승인했다고 14일(현지시각) 발표했다.
린버크는 체중이 최소 40kg 이상인 12세 이상 소아와 성인에서 1일 1회 15mg 용량으로 치료를 시작할 수 있다. 적절한 반응을 얻지 못한 소아와 65세 미만 성인의 경우 1일 1회 30mg 용량으로 증량할 수 있다.
이 FDA 승인은 임상시험 3건에 걸쳐 2,500명 이상의 환자가 평가된 아토피피부염에 대한 최대 규모 중 하나인 임상 3상 프로그램에서 나온 효능과 안전성 데이터에 의해 뒷받침된다. 환자의 약 52%는 이전에 전신 아토피피부염 치료에 노출된 경험이 있는 것으로 조사됐다.
이 임상시험 3건은 12세 이상 소아 및 성인 중등증에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 위약과 비교했을 때 린버크 단독요법과 국소 코르티코스테로이드와의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가했다.
시험 결과 린버크 단독요법과 국소 코르티코스테로이드와의 병용요법은 모든 16주차 1차 및 2차 평가변수를 충족시켰으며 일부 환자는 높은 수준의 피부 병변 개선에 도달했다. 또한 빠르면 1주차에 가려움증이 상당히 개선된 것으로 관찰됐다.
미국 마운트시나이 아이칸의과대학의 엠마 거트만-야스키 교수는 “중등증에서 중증 아토피피부염을 앓는 많은 사람은 사용 가능한 치료법에도 불구하고 끊임없는 가려움증-긁기 악순환을 겪는다”고 설명했다.
이어 “임상시험에서 유파다시티닙은 피부와 가려움증 증상 전반에 걸쳐 강력한 반응을 보였으며 이는 적절한 질병 조절을 달성하지 못한 사람이 치료 목표를 발전시키는데 도움이 될 수 있다. 유파다시티닙은 두 가지 용량의 경구약으로서 중등증에서 중증 아토피피부염 환자를 위해 큰 변화를 가져오기 위해 노력하는 임상의에게 환영받는 추가 약물이다”고 부연했다.
애브비 최고과학책임자 겸 연구개발부 총괄 토마스 허드슨 수석부사장은 “이번 린버크 추가 승인은 아토피피부염으로 인한 쇠약해지는 가려움증과 피부 증상을 크게 개선할 수 있는 1일 1회 경구 옵션을 제공한다”고 말하며 “이는 이 질병 상태와 다른 만성 면역매개 질환의 치료를 개선하기 위한 노력을 계속하고 있는 애브비에게 자랑스러운 순간이다”고 강조했다.
FDA는 이날 JAK 억제제 계열 아토피피부염 치료제인 린버크와 화이자의 시빈코(Cibinqo)를 동시에 승인했다. 작년에 FDA는 JAK 억제제에 대한 안전성 조사를 이유로 두 약물의 승인을 연기했었다.
FDA는 린버크, 시빈코를 포함한 JAK 억제제의 처방 정보에 심각한 감염, 심혈관 이상사건, 혈전증, 악성종양, 사망 위험을 경고하는 박스형 경고문을 삽입하도록 했다.
린버크는 현재 유럽과 국내에서 류마티스관절염, 건선성관절염, 강직성척추염, 아토피피부염 치료제로 승인돼 있다.
