식품의약품안전처(처장 김강립)가 비사코딜 단일제(좌제, 액제)를 연속해서 1주일 이상 사용하지 않도록 사용상 주의사항을 변경한다.

식약처는 12일, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 일반의약품 자극성 하제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 비사코딜 단일제에 대한 허가사항을 변경한다고 밝혔다.

허가변경의 대상 약제는 퍼슨의 비코에네마액과 오펠라헬스케어코리아의 둘코락스좌약 등이다.

비사코딜 단일제는 변비와 장내 분변 제거에 사용하는 자극성 하제로 직장과 결장을 직접 자극해 배변을 일으키는 약물이다.

액제는 주로 건강검진 등에서 장 검사를 시행하기 전 장 정결을 필요로 할 때에 사용되며, 좌약은 급성 변비 등에 주로 사용된다.

자극성 완하제인 비사코딜 제제를 장기간 복용할 경우, 내성이 생겨 반동성 변비가 생길 수 있어 연속 사용해서는 안 된다.

식약처는 이번 허가변경을 통해 ‘변비의 원인조사 없이 연속적으로 매일 혹은 지속적으로 사용해서는 안 된다’에서 ‘연속적으로 매일 혹은 1주일 이상 지속적으로 사용해서는 안 된다’고 연속적 사용에 대한 명확한 범위를 설정했다.

이와 함께 액제에 대해서는 ‘장 검사 전 장 정결을 필요로 하는 의학적 상태에서 진단과정의 준비를 위해 이 약을 사용할 때에는 의료진의 감독하에 투여한다’는 조항을 신설했다.

식약처는 오는 27일까지 의약계 전문가 단체와 업체 의견 등을 수렴하는 절차를 거친 뒤 허가변경 절차를 마무리할 계획이다.

의약뉴스 이찬종 기자(ckswhd1023@newsmp.com) 다른기사 보기