길리어드 사이언스가 유럽에서 Trop-2 표적 항체약물접합체(ADC) 트로델비(Trodelvy, 사시투주맙 고비테칸)를 삼중음성 유방암 치료제로 승인받았다.
지난 23일(현지시각) 길리어드 사이언스는 유럽 집행위원회(EC)가 동종계열 최초의 Trop-2 표적 항체약물접합체인 트로델비를 이전에 진행성 질환에 대한 치료를 포함해 두 가지 이상의 전신요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 성인 환자의 치료를 위한 단독요법으로 판매 허가했다고 발표했다.
삼중음성 유방암은 매우 공격적인 유형의 유방암이며 전체 유방암의 약 15%를 차지한다.
젊은 폐경 전 여성에서 더 흔히 진단되며 흑인 여성 및 히스패닉계 여성에서 유병률이 높은 것으로 알려졌다.
다른 유방암 환자의 5년 생존율은 약 28%인 것에 비해 삼중음성 유방암 환자의 5년 생존율은 12%로 더 낮다.
이러한 나쁜 예후는 특히 재발성/불응성 질환에서 현저한 삶의 질 감소와 관련이 있다.
이번 유럽 집행위원회의 승인은 임상 3상 시험 ASCENT 연구에서 나온 결과를 기반으로 한다.
트로델비는 의사가 선택한 항암화학요법에 비해 사망 위험을 49% 감소시킨 것으로 나타났다
전체 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 11.8개월, 화학요법군이 6.9개월로 집계됐다.
또한 트로델비는 질병 악화 또는 사망 위험을 57%가량 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 감소시켰다.
무진행 생존기간 중앙값은 트로델비 치료군이 4.8개월, 화학요법군이 1.7개월이었다.
가장 흔하게 보고된 Grade 3 이상 이상반응은 호중구감소증, 백혈구감소증, 설사, 빈혈, 발열성 호중구감소증, 피로, 저인산혈증, 구역, 구토 등이다.
트로델비는 앞서 호주, 캐나다, 영국, 스위스, 미국에서 전이성 삼중음성 유방암 치료제로 승인된 바 있다.
미국 처방정보에는 중증 또는 치명적인 호중구감소증과 중증 설사 위험에 관한 박스 경고문이 표기돼 있다.
길리어드 사이언스의 최고의료책임자 머다드 파시 박사는 “길리어드는 긴급한 의료 수요를 해결하는 새로운 치료 옵션을 제공하고 획기적인 과학을 추구하기 위해 한계에 도전하고 있다”고 밝혔다.
이어 “우리는 전이성 TNBC를 치료하는 것이 얼마나 어려운지 알고 있으며, 이 공격적인 질환이 있는 사람의 삶을 연장시킬 수 있는 2차 치료 옵션으로서 트로델비를 제공할 수 있게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”고 강조했다.
한편 트로델비는 올해 4월에 미국에서 전이성 요로상피세포암 환자의 치료제로도 승인됐다.
길리어드는 트로델비를 삼중음성 유방암 및 요로상피세포암 환자의 치료제로 계속 개발하고 있으며 호르몬수용체 양성 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-) 전이성 유방암 및 전이성 비소세포폐암 치료제로도 연구하고 있다.
