미쓰비시다나베파마의 기면증 치료제 와킥스가 내년(2022년) 1월 1일 건강보험 급여목록에 등재된다.
사노피-아벤티스의 조혈모세포이식 촉진제 모조빌은 내달(12월) 1일, 소아 환자에 대한 적응증 확대 1년 반 여 만에 급여범위가 확대된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’ 고시를 일부 개정, 17일 행정예고하고 오는 26일까지 의견수렴에 들어갔다.
고시에 따르면, 와킥스필름코팅정5밀리그램 등 피톨리산트 제제의 급여 대상은 허가사항 범위(탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증) 범위 내에서 수면 장애의 국제적 분류(ICSD) 또는 진단통계매뉴얼(DSM) 및 국제질병분류(ICD)의 진단분류에 적합한 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자다.
이 가운데 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나는 경우 급여를 인정하며, 전날 밤 실시한 수면다원검사(나629)에서 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 1회가 나타난 경우는 다중수면잠복기검사(MSLT)에서 1회여도 급여를 인정한다.
또한 뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증에도 급여를 적용한다.
만18세 이상 성인으로 제한되어 있던 모조빌주(성분명 플레릭사포르)의 급여 기준은 만1세~만18세 미만 소아로 확대된다.
급여 대상은 림프종 및 고형악성종양 환자에서 기존의 가동화방안(항암제와 과립세포군촉진인자(G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독)으로 실패해 조혈모세포가 충분히 채집되지 않은 경우로, 림프종은 3일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우, 고형악성종양에서는 2일간 채집량이 2.0 × 106 CD34+cell/kg 미만인 경우 급여를 인정한다.
또한, 림프종 및 고형악성종양 환자에서 가동화 방안(항암제와 과립세포군촉진인자 (G-CSF)의 병용 또는 G-CSF 단독) 시행 중 림프종에서는 말초혈액 CD34+ cell count가 10 cell/μL 미만 또는 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량이 0.7 × 106 CD34+ cell/kg 미만, 고형악성종양에서는 말초혈액 CD34+ cell count가 15 cell/μL 미만 또는 조혈모세포 채집 첫째 날 채집량 1.0 × 106 CD34+ cell/kg 미만인 이어서 조혈모세포 채집의 실패가 예상되는 경우 채집기간 중 선제적으로 투여 시 급여를 적용한다.
말초혈액 CD34+ cell count 측정 시기는 G-CSF 단독으로 가동화한 경우 G-CSF 투여 4-5일째, G-CSF+항암화학요법으로 가동화한 경우 WBC > 3000/uL 일 때로 설정했다.
개정 고시의 적용 시기는 모조빌주가 내달(12월) 1일, 와킥스필름코팅정은 내년(2022년) 1월 1일이다.
