◇갈더마코리아, 클리어 스카이 이니셔티브 프로젝트 전개

갈더마코리아(대표이사 김연희)는 14일 자사의 바디 보습 전문 더마브랜드 세타필을 통해 보다 건강한 환경과 밝은 미래에 기여하고자 갈더마 본사에서 ‘클리어 스카이 이니셔티브(Clear Skies initiative)’ 프로젝트를 시작한다고 밝혔다. 

사측에 따르면, 갈더마는 지난 10여 년간 환경발자국(environmental footprint, 환경 영향력 지표를 통해 제품 생산 및 기업 활동으로 인한 환경에 미치는 영향을 측정하는 방법) 감소에 성과를 보였다. 

클리어 스카이 이니셔티브는 책임 있는 경영을 기업 전반에 반영하고자 하는 갈더마의 의지를 담고 있다. 

이번 프로젝트를 통해 실제 기업 활동이 환경에 긍정적인 영향을 미칠 수 있도록 ▲환경에 미치는 영향 감소, ▲더욱 깨끗한 원료를 이용한 포뮬라 개발, ▲스마트한 친환경 패키지 활용, ▲지역사회 기여도 등 총 4가지 실천 방안을 마련했다.  

또한 자사의 기업 활동과 세타필이 환경에 미치는 긍정적인 영향력을 확대하고 건강한 지역사회를 형성하는데 기여할 수 있도록 보다 구체적인 목표를 세웠다. 

우선 2022년까지 현재 자사가 운영 중인 공장 내 전력을 모두 재생에너지로 전환하고 생산 시설 내 탄소중립(carbon neutral, 배출되는 탄소와 흡수되는 탄소량을 같게 해 탄소 순배출이 0이 되게 하는 것)을 달성할 예정이다. 

갈더마코리아 김연희 대표는 “세타필은 원료 선정부터 공정까지 까다로운 프로세스를 거쳐 생산되기 때문에 ‘착한’ 화장품으로 자리 잡았다”면서 “이에 안주하지 않고 기업시민으로서 친환경 경영활동을 적극적으로 도입해 소비자를 넘어 지역사회에 건강하고 선한 영향력을 미치고자 이번 프로젝트를 시작했다”고 소개했다.

이어 “갈더마는 기업의 활동 및 제품이 실제 환경 문제 개선에 미치는 영향이 큰 만큼 다양한 활동을 전개할 예정”이라고 밝혔다.

클리어 스카이 이니셔티브는 자원 사용 및 폐기물 배출 감소를 통해 보다 지속 가능한 경영을 달성하고자 하는 자사의 노력과 의지를 내포하고 있다. 

과학적 원칙을 기반으로 한 이번 프로젝트는 ‘온실가스 프로토콜(Greenhouse Gas Protocol)’의 포괄적인 연구를 바탕으로, UN의 지속 가능한 개발을 위한 2030 아젠다(UN 2030 Agenda for Sustainable Development)와도 그 뜻을 같이한다.

환경에 미치는 영향 감소: 2010년 이후 갈더마와 세타필®은 공장 및 연구 설비 내 수자원 재활용 프로그램을 통해 제품 1톤 당 수자원 사용을 33% 감소시켰다. 또한 고효율 기술 및 재생에너지 활용을 통해 공장의 연간 CO2 배출량이 60% 이상 감소했다. 

현재 회사 공장 내 전력의 95%는 재생에너지로, 공장에서 나오는 폐기물이 매립지에 매립되는 비율은 0%이다. 

이번 이니셔티브는 14일 국내 세타필®의 공식 인스타그램과 페이스북 등을 통해 보다 자세한 내용을 확인할 수 있다. 

 

◇진성적혈구증가증 치료제 베스레미, 국내 허가 획득
한국파마에센시아는 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주(성분명: 로페그인터페론알파-2b, 유전자재조합)가 13일(수), 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다고 밝혔다. 

베스레미는 진성적혈구증가증의 원인인 골수 내 변이된 JAK2 돌연변이를 제거하는 3세대 모노-페길화 인터페론이다. 

기존의 인터페론은 투약 주기가 짧고 부작용이 많아 치료가 어려웠던 반면 베스레미는 부작용이 적고 2~4주 간격 1회로 투여 주기를 늘려 환자의 장기적 치료에 용이하다는 것이 사측의 설명이다.

또한 조혈모세포에 직접 작용해 진성적혈구증가증의 근본적 치료가 가능하게 한 차세대 인터페론이라고 소개했다. 

진성적혈구증가증은 골수 내 돌연변이 유전자로 인해 필요이상의 적혈구를 지나치게 만들어내는 만성 난치성 희귀 혈액암이다. 

진성적혈구증가증은 서서히 진행되어 초기에는 별다른 증상이 없지만 적절한 치료를 받지 않으면 혈전증 및 심혈관계 합병증을 유발하며 골수섬유증 또는 급성 골수성 백혈병으로 전환돼 장기적으로는 생명을 위협하는 질환이다.  

베스레미는 유럽에서 진행된 3상 임상시험인 PROUD/CONTINUATION-PV임상시험 결과를 근거로 국내 시판허가를 받았다. 

베스레미는 3상 임상시험에서 지속적 혈액학적 반응 및 분자 유전학적 반응을 보였고 JAK2 V617F 돌연변이 부담(allele burden)도 5년 임상 결과 절반 이상 환자에게서 10% 미만으로 감소시켜 근본적 치료의 가능성을 입증했다.  

가장 흔한 이상반응 (≥10%)으로는 백혈구감소증(19.1%), 혈소판감소증(18.5%), 관절통(12.9%), 피로(12.4%), 감마글루타밀전이효소(GGT) 증가(11.2%), 유사독감(10.7%), 근육통(10.7%) 이 보고됐다.

파마에센시아의 CEO인 고청 린 박사는 “장기 치료가 필요한 진성적혈구증가증 환자들을 위해 장기지속형 차세대 인터페론으로 개발한 베스레미를 한국 시장에 출시하게 돼 기쁘다”며 “앞으로 한국의 진성적혈구증가증 환자들을 위해 베스레미가 원활히 사용될 수 있도록 주요 관계자 및 의학계 협력을 통해 더욱 노력할 것”이라고 말했다. 

◇한국노바티스 써티칸, 아시아 신장 이식 환자에서도 면역억제ㆍ감염률 감소 효과 확인

한국노바티스(대표 유병재)는 자사의 이식면역억제제인 ‘써티칸(성분명 에베로리무스)’ 이 TRANSFORM 연구의 하위분석을 통해 아시아 신장 이식 환자에서도 면역억제 효능과 함께 신장 기능 보존 및 바이러스 감염 감소 등을 확인했다고 14일 밝혔다. 

이번 하위분석 결과는 지난 9월 23일 자로 영국의 이식 관련 의학 저널인 ‘Clinical Transplantation: The Journal of Clinical and Translational Research’에 게재됐다.

TRANSFORM 연구는 전세계 42개국 186개 기관에서 모집된 2037명의 신장 이식 환자를 대상으로 실시한 최대 규모의 중재 연구로, 농도 조절된 써티칸과 노출 감소된 칼시뉴린 억제제(calcineurin inhibitor, 이하 CNI) 병용요법을 미코페놀레이트 (이하 MPA)과 노출 표준의 CNI 병용요법과 비교 평가한 연구다. 

CNI는 장기간 사용할 시 만성 신독성과 같은 합병증이나 바이러스 감염, 악성종양을 유발할 가능성이 있는 것으로 알려져 있다.

이번에 발표된 TRANSFORM 연구의 아시아 지역 24개월간 하위 분석 결과에 따르면, 써티칸 기반 요법은 전체 신장 이식 환자에 비해 한국을 포함한 아시아 신장 이식 환자에서 유사한 면역억제 효과, 더 나은 신장 기능 유지 및 바이러스 감염률 감소(NCT01950819) 효과를 확인했다.

24개월에 써티칸 치료군(EVR+rCNI 병용군)의 이식 급성 거부반응(tBPAR: treated biopsy-proven acute rejection) 또는 사구체여과율(eGFR) 수치가 50ml/min/1.73m2 미만인 환자 비율은 27%로 대조군인 MPA 치료군(MPA+sCNI 병용군)의 29.2% 대비 낮은 경향을 보였다. (95% CI: −12.7 to 8.3; P = .011)

2차 평가 변수인 써티칸 치료군의 이식 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 소실(graft loss), 사망 등 복합 효능 실패율은 8.2%로 MPA+sCNI병용군의15.7% 대비(8.2% vs 15.7%, P = 0.068) 수치적으로 낮았다.

또한 복합 효능 실패율(tBPAR, 이식편 소실 또는 사망)에 대한 카플란-마이어 분석 결과, 해당 수치는 써티칸 치료군 중 TAC(타클로리무스) 병용요법으로 치료한 환자에서 7.4%의 비율로 나타나 MPA+sCNI 병용군 18.1% 보다(7.4% vs. 18.1%, P = .019) 눈에 띄게 낮은 결과를 보였다. 

이번 연구를 통해 써티칸의 신장 기능 보존 효과도 확인됐는데, 24개월에 eGFR(MDRD4)로 측정한 신장 기능은 12개월과 18개월을 제외하고 24개월 연구 내내 써티칸 치료군이 대조군 대비 유의미하게 높은 수치를 유지했다.

 24개월에 써티칸 치료군 및 대조군의 eGFR 중간값 차이는 5.9ml/min/1.73m2(72.2 vs 66.3ml/min/1.73m2, P = 0.0414)에 달했다.

기증자 유형 및 기증자 연령별로 조정한 후, 전체 모집단(56.5 vs 57.2 ml/min/1.73 m2, P = .4311)에서는 유의미한 차이가 관찰되지 않은 반면, 아시아 환자의 경우 써티칸 치료군이 MPA+sCNI 병용군 보다 (64.3 vs 59.3 ml/min/1.73 m2, P = .0582)에서 수치적으로 더 나은 eGFR이 관찰됐다.

바이러스 감염율 역시 써티칸 치료군이 낮은 것으로 나타났다. BK 바이러스 감염율은 써티칸 치료군 4.4% 대비 대조군에서 12.1% 의 수치를 보였으며, 거대세포 바이러스 감염율은 각각 4.4%, 13.4%로 써티칸 치료군이 현저히 낮았다. 

이번 아시아 지역 하위 분석 연구는 전체 2037명의 환자 중 293명이 아시아 지역 환자로 한국, 일본, 인도, 대만, 태국 등 8개국이 참여했으며, 이 중 한국 환자는 53명으로 가장 많았다.

전체 환자 중 84%는 아시아 지역 기증자들로부터 동종 이식수술을 받았고, 약 85%의 환자들이 기증자의 생체 이식을 통해 수술이 진행됐다. 생체 이식은 아시아 환자의 84.6%에서 수행되었고, 이 수치는 전체 환자의 50%에 달한다. 

TRANSFORM연구 및 아시아 지역 하위연구에 참여했으며 해당 논문의 저자인 신촌세브란스병원 이식외과 김명수 교수는 “이번 TRANSFORM 연구의 아시아 환자 대상 하위 분석 결과가 해외 유수 학회지에 게재된 것은 한국을 포함한 아시아 신장 이식환자에게서 써티칸의 면역억제 효과와 더불어 탁월한 신장 기능 보존, 바이러스 감염 감소 효과까지 확인하며 기존 표준요법 대비 유효한 대체 치료 옵션으로 자리매김했다는데 중요한 의미를 가진다”고 의미를 부여했다.

특히 “신장 이식에 있어 이식 후 합병증이나 바이러스 감염 등이 이식환자의 생명과 직결될 수 있다는 점을 고려했을 때 국내 신장 이식 환자들에도 써티칸 기반 요법이 도입될 수 있도록 급여 적용 등 치료 접근성이 시급히 확대되기를 기대한다”고 밝혔다. 

 

◇암젠, 미국골대사학회에서 고관절 골절 발생 및 골절 후 약물치료 현황 발표
암젠은 지난 10월 1일부터 4일까지 온라인으로 개최된 미국골대사학회 연례 학술대회(ASBMR, American Society for Bone and Mineral Research 2021 Annual Meeting)에서 고관절 골절 발생 추이 및 골절 후 약물치료 현황에 대한 아시아, 유럽, 오세아니아 및 북미의 리얼월드 연구 결과를 발표했다고 밝혔다.  

이번 연구는 고관절 골절이 전 세계적으로 중요한 공중 보건 문제로 남아 있으며, 인구 고령화와 불충분한 약리학적 치료가 골다공증으로 인한 질환 부담 증가를 가져올 수 있음을 보여주었다는 것이 사측의 설명이다.

암젠 글로벌 메디컬 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 대릴 슬립(Darryl Sleep) 의학 박사는 “고관절 골절은 주요한 공중 보건 이슈임에도 발병률에 대한 보고는 수십 년 전의 일부 국가에 국한된 데이터에 기초하고 있었다”면서 “통합된 방법론을 통해 도출된 고관절 골절 유병률과 위험요인 및 골다공증 치료 과제에 대한 최신 글로벌 데이터를 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘게 생각한다”고 말했다. 

홍콩 대학(University of Hong Kong)이 주도한 이번 연구는 암젠으로부터 지원을 받았으며, 암젠 연구진도 저자로 참여했다. 

이번 보고서는 2005년부터 2018년까지 호주, 캐나다, 독일, 홍콩, 이탈리아, 네덜란드, 뉴질랜드, 한국, 스페인, 대만, 영국 및 2개의 미국 보험청구 시스템(Medicare and Optum’s de identified Clinformatics® Data Mart Database) 등 13개 지역의 데이터를 기반으로 작성됐다.

지역별 연령 표준화된 고관절 골절 발생률의 변화는 연간 -2.1%에서 +2.3%까지 다양하게 나타났으며(홍콩 -2.1%; 영국 -1.3%; 대만 -1.8%; 이탈리아 -1.4%; 스페인 -1.1%; 미국 Medicare -1.1%; 캐나다 -0.9%; 뉴질랜드 -0.8%; 미국 Optum -0.2%; 호주 +0.2%; 독일 +0.8%; 한국 +0.8%; 네덜란드 +2.3%) 전제 통합 데이터에서의 고관절 골절 발생 인구는 매년 꾸준히 증가했다.

골절 후 12개월 이내 약물 치료율은 최소 11.5%부터 최대 50.3%까지 지역별로 편차를 보였으며, 미국의 노인의료보험제도(Medicare)와 같은 일부 국가의 의료 시스템에서는 매년 현저한 감소 추세가 확인됐다.

홍콩대학 리카싱 의학부 약물학과 약학부 수석 연구원 초윙 싱(Chor-Wing Sing) 박사는 “고관절 골절로 병원에 입원한 50세 이상의 환자들을 조사한 이번 연구에 따르면 최근 많은 국가의 고관절 골절 발생률이 안정세 또는 감소세를 보이고 있지만, 전세계 고령화로 인한 고관절 골절의 증가율을 상쇄하기에는 충분하지 않다”며 “또한, 이번 연구 결과 중 고관절 골절 후 치료율이 낮다는 점은 앞으로 고관절 골절 예방을 위한 노력이 개선될 여지가 있다는 점을 시사하며, 고관절 골절 후 폐경기 여성의 뼈가 다시 부러질 확률이 2.5배 높다는 점을 감안했을 때  이러한 노력은 매우 중요할 것”이라고 강조했다.

◇머크 마벤클라드, 재발성 다발경화증 환자에서 신체ㆍ정신적 건강 지표 및 삶의 질 개선 입증 데이터 발표

머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자 대상 마벤클라드(성분명: 클라드리빈) 1회차 치료 1년 차에 유의미한 삶의 질 개선을 입증한 실제임상자료(Real World Data, RWD)가 발표됐다고 밝혔다.

장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가한 이번 데이터에서는 마벤클라드 치료군의 환자들이 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속되는 것을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성도 감소시한 것으로 나타났다.

오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 나타났다. 

또한, 2년 간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다(p<0.0001). 

안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다.

호주 뉴캐슬 대학 신경과 수석 전문의(FRACP)이자 겸임 교수 자넷 레히너-스캇(Jeannette Lechner-Scott)는 “다발성 경화증 환자의 치료 효과는 MRI나 혈액 검사를 통해 나타나는 결과에서 보여지는 것 이상이라고 알려졌다”면서 “많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다고 말한다”고 강조했다.

이어 “CLARIFY-MS 연구의 삶의 질 평가 결과는 마벤클라드이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다”고 평가했다. 

특히, 이번 학회를 통해 발표된 후속 연구 제4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드으로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증 환자의 90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수(EDSS, Expanded Disability Status Scale) 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았으며, 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮춘 것으로 확인됐다..  

다발성 경화증은 운동, 균형, 협응 장애를 야기할 수 있으며, 시간이 경과함에 따라 해당 증상이 악화될 수 있기 때문에 이번 연구는 다발성 경화증의 특징을 바탕으로 장기적 운동성과 장애 정도과 같이 주요한 두 가지 영역에 중점을 두고 연구를 진행했다.  

CLASSIC-MS연구는 재발성 다발성 경화증 환자 435명에 대한 마벤클라드의 장기 치료 효과를 분석했으며, 그 중 90.6%의 환자는 CLARITY 및 CLARITY Extension 임상 연구 기간 동안 클라드리빈정에 노출된 경험이 있다

이스라엘 예루살렘 히브루 대학 하다사 메디컬 센터 수석 신경과 전문의 아디 바크닌 뎀빈스키(Adi Vaknin-Dembinsky)가 발표한 독립 연구는 건강한 일반인 대조군과 다발성 경화증(multiple sclerosis, MS) 환자군(미치료군, 마벤클라드 치료군, 인터페론 베타-1a 치료군)에서 코로나19 mRNA 백신 접종 이후 항체 반응을 평가했다.

연구에 따르면 코로나19 mRNA 백신을 접종한 마벤클라드 치료군과 인터페론 베타-1a 치료군 모두 건강한 일반인 대조군과 유사한 혈청 양성 반응(AU/mL >19)을 나타내며 이전에 발표된 연구 결과와 일관된 것으로 확인됐다. 

더불어 마벤클라드 치료군의 경우 연구 대상 전원(n=30)이 백신 접종 후 2-3주 차에 스파이크 단백질에 대해 혈청 양성 반응을 보였다. (중간값=226.3±121.4). 해당 연구에서 코로나19 mRNA 백신 접종과 마벤클라드의 최종 투여 최단 간격은 12주였다.

머크의 헬스케어 사업부 글로벌 개발 대표 대니 바조아(Danny Bar-Zohar)는 “ECTRIMS 2021에서 발표된 마벤클라드 치료의 장기 추적 결과는 재발성 다발성 경화증 환자의 향후 활동성 및 신체적 장애 상태에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 가능성을 시사했다”며 “이번 연구는 마벤클라드 치료가 적합한 성인 재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 질병 조절 요법으로 고려되어야 하는 근거가 된다”고 의미를 부여했다.

또한 “코로나19 변이 바이러스로 펜데믹이 장기화되고 백신 추가 접종이 권장됨에 따라, 마벤클라드 치료를 받은 재발성 다발성 경화증 환자가 mRNA 코로나19 mRNA 백신 접종 후 일반인과 유사한 유사한 항체 반응을 보인다는 데이터가 지속적으로 도출되는 점은 고무적”이라고 덧붙였다. 

한편 마벤클라드은 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일자로 식약처 허가를 받았다.