◇대원제약 티제페논, SCI 국제 학술지에 임상 4상 결과 발표

대원제약(대표 백승열)은 고중성지방혈증 치료제 ‘티지페논정(페노피브레이트콜린)‘의 임상 4상 결과가 SCI급 국제 학술지 ‘Clinical Therapeutics‘에 게재됐다고 27일 밝혔다.

이번 연구는 스타틴 단독 요법으로 TG(중성지방) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행 임상 4상 연구다.

국내 15개 기관의 복합형 이상지질혈증 환자 133명을 대상으로 스타틴 단독 투여군(이하 대조군) 대비 스타틴+티지페논 병용 투여군(이하 시험군)의 TG 감소 효과를 비교했다.

연구 결과에 따르면 투여 8주째 TG의 감소율이 시험군 45.58%, 대조군 1.11%로 나타나 스타틴 단독 투여군에 비해 티지페논 병용 투여군에서 TG 수치가 유의하게 감소하는 것이 확인됐다.

TG의 목표치 도달률 또한 시험군에서 4주차 51.67%, 8주차 65.57%로 대조군의 4주차 15.52%, 8주차 17.24% 대비 통계적으로 유의하게 높은 목표치 도달률을 확인했다.

이 밖에도 VLDL-C(초저밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치 역시 대조군 대비 시험군에서 통계적으로 유의하게 감소했으며, HDL-C(고밀도지질단백질-콜레스테롤) 수치는 통계적으로 유의하게 증가한 것으로 나타나 고중성지방혈증 개선에도 효과가 있음이 입증됐다.

약물 이상반응에서도 시험군과 대조군 간에 유의한 차이가 발견되지 않아 안전성 또한 입증됐다.

대원제약 관계자는 “7년 만에 국내에서 페노피브레이트 단일제로 진행된 전향적 RCT(무작위 대조 시험) 연구라는 점, 티지페논의 TG 감소 효과를 다시 한 번 확인했다는 점에서 의의가 있다“고 밝혔다.

한편 티지페논정은 대원제약이 세계 최초로 정제화에 성공한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고, 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다.

기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하다. 또한 고중성지방혈증 치료제 중 제제의 크기가 가장 작아 복용 편의성도 높다.

의약품 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억 원의 처방액을 기록함으로써 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년 만에 100억 원을 돌파한 블록버스터 제품이 됐다.

 

◇대웅제약, 탈모치료 장기지속형 주사제 호주 임상 1상 승인
대웅제약(대표 전승호)은 탈모치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001’이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)으로부터 1상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.

대웅제약은 이번 임상에서 IVL3001의 경구제 대비 우수한 약물 체내 동태와 생화학적 지표를 바탕으로 한 효능을 증명할 예정이다.

IVL3001은 앞서 진행한 효력시험에서 경구제와 비교했을 때 낮은 투여량으로도 우월한 탈모치료 효과를 입증한 바 있다.

이번 임상을 통해 매일 약을 먹을 필요 없이 1개월 또는 최대 3개월에 한 번만 맞아도 되는 탈모치료 주사제 개발이 본격적으로 가시화될 전망이다.

탈모 치료제를 복용할 때는 의사의 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론 안정적인 효능도 담보할 수 있고, 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다.

이번 임상은 대웅제약이 지난 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다.

3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·임상 1상·제품생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

전승호 대웅제약 대표는 “장기지속형 탈모치료 주사제를 개발해 매일 약을 복용하는 탈모인들이 편의성과 안정적 효과를 누릴 수 있게 하겠다“며 “최고의 기술력을 가진 파트너사들과 함께 성공적인 제품 개발을 이뤄낼 수 있도록 긴밀한 협력관계를 이어가겠다”고 밝혔다.

한편 시장조사기관인 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 약 8조 원 규모로 형성돼 있다. 매년 8%씩 성장해서 2028년에는 현재의 두 배 가까이 그 규모가 커질 것으로 전망되고 있다.

 

◇지니너스, 대한항암요법연구회와 업무협약

지니너스(대표 박웅양)는 사단법인 대한항암요법연구회(이하 대한항암요법연구회)와 함께 차세대 염기서열분석법(NGS) 관련 다기관 공동연구 및 국제 협력 사업 등의 공동 추진을 위한 업무협약(MOU)을 13일 체결했다고 밝혔다.

협약식은 지니너스 박웅양 대표, 대한항암요법연구회 장대영 회장을 비롯해 주요 내외빈이 참여한 가운데 온라인으로 진행됐다.

이번 업무 협약을 통해 지니너스와 대한항암요법연구회는 연구자 네트워크를 통한 NGS 관련 다기관 공동연구 및 국제 협력 사업 등을 공동 추진한다.

이 외에도 NGS 관련 동반 진단 및 신약 개발을 위한 공동 연구와 국책 과제에 대해 정보를 공유하고, 해당 연구 및 과제를 위한 공동 개발 및 최적의 연구 진행을 위해 협력하기로 했다.

지니너스는 NGS를 기반으로 최고 수준의 유전체 분석 기술과 초정밀 진단 기술을 보유하고 있다.

특히, 유전체 빅데이터를 바탕으로 바이오인포매틱스(생물정보학)의 다양한 기법을 활용한 신기술을 개발해 유전체 연구부터 임상까지 정밀의료 및 개인 맞춤형 치료에 특화된 유전체 진단 서비스를 제공하고 있다.

지니너스의 대표적인 서비스로는 ▲고형암 진단 및 분석을 통한 맞춤형 항암치료 서비스 ‘캔서스캔®’ ▲혈액을 통한 비침습적 암 진단 및 분석 서비스 ‘리퀴드스캔®’ ▲일반인 대상 질병 위험도 예측 유전자 검사 서비스 ‘헬스스캔’ 등이 있다.

지니너스와 업무 협약을 체결한 대한항암요법연구회는 국내외 다기관 암 임상시험을 지원하고, 회원 간 교류와 협력을 강화하며, 관련 제도 개선을 통해 안전하고 효과적인 치료법 개발에 주력하고 있다.

또한, 국내 종양내과의사 전체가 참여하는 국내외 다기관 임상시험들을 성공적으로 수행해 암 환자의 건강 증진에 기여하고 있다.

지니너스 박웅양 대표는 “항암요법 분야의 권위 있는 대한항암요법연구회와 업무협약을 체결하게 되어 뜻깊게 생각한다”며 “이번 업무협약을 통해 NGS 관련 동반 진단 및 신약 개발 연구가 더욱 활발해질 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “지니너스는 앞으로도 자사의 보유기술이 실제 환자와 국민들에게 도움이 될 수 있도록 지속적인 연구 개발 협력을 이어가고자 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.

 

◇SK C&C, GC와 AIㆍ빅데이터 기반 디지털 헬스케어 플랫폼 구축 협력
SK C&C(대표이사 박성하)는 27일, GC(녹십자홀딩스)와 ‘AI 기반 종합 헬스케어 빅데이터 분석 플랫폼 구축을 위한 PoC(Proof of Concept, 개념정의) 프로젝트’를 진행한다고 밝혔다.

이번 협약은 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사에 분산된 데이터의 통합∙분석을 통해 디지털 헬스케어 분야 관련 신규 사업을 발굴하려는 목적으로 추진됐다.

이에 따라 프로젝트 기간 동안 양사는 ‘클라우드형 디지털 플랫폼’을 기반으로 다양한 표준 의료데이터를 분석 및 매핑하고, 국내외 의료 빅데이터 기반의 AI 융합 분석 활동 등을 수행한다.

‘클라우드형 디지털 플랫폼’은 별도 개발 환경 구축 없이도 현장 실무자가 쉽고 빠르게 AIㆍ빅데이터ㆍ클라우드ㆍ블록체인 플랫폼과 솔루션을 활용해 언제든 필요한 AI 빅데이터 분석 모델을 생성할 수 있는 ‘올인원(All-In-One)' 패키지 플랫폼이다. 클라우드형 디지털 플랫폼을 이용하면 다양한 디지털 시스템 및 서비스 개발을 자유롭게 할 수 있다.

고객이 보유한 기존 시스템 환경과 다양한 외부 클라우드 환경을 융합해 하나의 플랫폼에서 국내외 최신 디지털 기술과 솔루션을 바로 도입ㆍ활용할 수도 있다.

양사는 이번 협약을 시작으로 향후 GC(녹십자홀딩스) 산하 전 계열사 대상 디지털 전환을 검토할 예정이다.

각 사의 분산된 데이터를 통합하고 디지털 헬스케어 분야 연구 및 서비스 솔루션 개발에 있어 긴밀히 협업해 나간다는 계획이다.

GC(녹십자홀딩스)의 Dx(Digital Transformation)실 이진천 상무는 "국내외 의료 빅데이터와 DT기술을 적극 활용하여 디지털 분야 사업 역량을 강화하고, 미래 경쟁력을 확보하는데 양사의 역량을 집중할 것”이라고 말했다.

SK㈜ C&C의 이기열 Digital플랫폼 총괄은 “이번 PoC는 GC(녹십자홀딩스) 그룹이 디지털 헬스케어 연구 및 사업 개발 역량을 크게 높여나갈 첫 출발점”이라며 “백신과 신약 개발뿐만 아니라 디지털 헬스케어 분야에서도 중추 역할을 하는 GC(녹십자홀딩스) 그룹이 국내외 헬스케어 시장을 선도해 나가는데 함께 하는 디지털 전환 파트너 역할을 충실히 수행하겠다”고 말했다.

◇씨젠, AACC에서 에이오스 공개
씨젠이 26일부터 30일(현지 시간)까지 미국 조지아주 애틀랜타에서 열리는 세계 최대 규모 국제임상화학회 ’AACC (American Association for Clinical Chemistry) Annual Scientific Meeting & Clinical Lab Expo‘에서 신개념 분자진단 검사 자동화 시스템인 ‘Seegene STARlet-AIOS(이하 AIOS, 국문명: 에이오스)’를 선보인다고 밝혔다.

올해로 73회를 맞이한 AACC Annual Meeting은 세계 각국의 체외진단 전문가와, 700여개 체외 진단기기 업체들이 참가하는 진단 분야 세계 최대규모 전시회다. 씨젠은 지난 2007년부터 글로벌 체외진단 기기 업체들과 함께 참여해 왔다.

씨젠이 이번 전시회에서 처음 선보이는 'AIOS'는 핵산 추출부터 PCR 검사 및 결과 분석 등에 이르는 분자진단 검사 프로세스를 자동화한 신개념 분자진단 장비 솔루션이다.

분자진단 분야 글로벌 리딩 기업인 씨젠이 처음 선보이는 분자진단 시스템인 AIOS는 △기존 분자진단 장비와 달리 ‘조합형’으로 설계되고, △씨젠의 독보적인 멀티플렉스 진단시약 기술을 활용해 ‘신드로믹(Syndromic) 기반’의 분자진단 검사 자동화 시스템을 구현했다는 데 의의가 있다

'AIOS'의 가장 큰 특징은 '조합형'이라는 점이다. 다른 모든 글로벌 기업들의 분자진단 검사 자동화 시스템은 장비 개발 시 핵산 추출부터 PCR까지 전 과정이 하나의 장비를 통해 진행되도록 설계된 ‘일체형’이다.

이에 비해 씨젠의 'AIOS'는 핵산추출 기기, PCR 기기 등 기존 분자진단 기기들을 거의 변경하지 않고 씨젠의 독자적인 하드웨어 및 소프트웨어 조합 방식으로 연결한 조합형 시스템이다.

이로 인해 병원 등 사용처에서는 이미 보유중인 분자진단 기기를 활용해 자동화 시스템을 구현할 수도 있고, ‘AIOS’ 시스템 전체를 새로 구비할 수도 있다.

또한 유지나 보수, 시스템 업그레이드 등 사후관리도 쉽고, 핵산 추출이나, PCR 등 필요한 기능만 별도로 사용할 수 있는 장점도 있다.

‘AIOS’의 또 다른 특징은 유일하게 ‘신드로믹(syndromic) 기반의 검사 자동화 시스템’을 완성했다는 점이다.

‘신드로믹’ 검사는 질병을 유발하는 병원체를 한꺼번에 검사해 그 원인을 한 번에 찾아내는 검사를 말한다. 다른 글로벌 업체들의 진단 시약에 비해 씨젠의 진단 시약은 독보적인 ‘하이 멀티플렉스’ 기술을 바탕으로 하기 때문에 ‘신드로믹’ 검사가 가능하고, 질병의 원인을 찾는 데 있어 시간과 비용 측면에서 훨씬 효율적이다.

뿐만 아니라 AIOS에는 현재 씨젠이 보유ㆍ개발 중인 각종 호흡기 질환, HPV 등을 진단하는 다양한 시약을 적용할 수 있어 일상에서 겪는 다양한 증상의 원인을 찾아내는 획기적인 솔루션이 될 수 있다.

'AIOS'는 ‘일체형’에 비해 작고, 가벼워 큰 공간을 필요로 하지 않기 때문에 대형 병원뿐 아니라 중소형 병원에도 도입이 가능하다.

이제까지 중소형 병원은 분자진단의 필요성을 크게 인식하지 못했으나, 코로나19로 인해 분자진단의 효용성이 널리 알려지면서 분자진단에 대한 수요가 증가할 것으로 예상된다.

우리나라만 보더라도 시장의 대부분을 차지하는 중소형 병원들이 분자진단을 도입하지 못하고 있다.

이를 전 세계로 확대하여 대형 병원뿐 아니라 잠재 시장(sleeping Market)이었던 중소형 병원까지 포함한 새로운 대규모 시장이 열릴 것으로 씨젠은 기대하고 있다.

씨젠 천종윤 대표는 “'AIOS'는 지난 20년간 축적해 온 기술력을 하나로 집대성해 개발한 신드로믹 기반의 분자진단 검사 자동화 시스템으로서 ‘분자진단의 일상화’를 앞당기는 새로운 계기가 될 것”이라고 말했다 .

나아가 “앞으로도 씨젠은 세계적인 진단시약 기술력과 장비 개발 경험을 바탕으로 ‘신드로믹’ 기반의 분자진단 장비 포트폴리오를 확대해 나감으로써 지속적인 성장 동력을 확보해 나갈 것”이라고 전했다.

 

◇제약바이오협, 치매치료제 연구개발 동향 및 제원방안 세미나 마련
국내외 혁신 치매치료제 개발동향과 전망을 소개하는 동시에 치매 극복을 위해 산업계와 정부 사업단이 공동으로 협력하는 자리가 마련된다.

한국제약바이오협회(회장 원희목)는 치매극복연구개발사업단(단장 묵인희)과 오는 29일 오후 1시 30분부터 ‘2021 치매치료제 연구개발 동향 및 지원방안 세미나’를 공동 개최한다고 27일 밝혔다. 이번 세미나는 협회 유튜브 계정으로 생중계될 예정이다.

치매극복연구개발사업단(KDRC)은 과학기술정보통신부와 보건복지부 산하의 사업단으로 치매의 원인 규명부터 진단·치료까지 전주기에 걸친 기술 연구와 국제 연구기관과의 긴밀한 협력을 통해 치매 예방·치료기술개발 기간을 단축하고자 지난 6월 출범했다.

이번 행사는 ▲치매극복연구개발사업단 소개(묵인희 치매극복연구개발사업단장) ▲국내외 치매치료제 개발 동향(윤승용 울산의대 뇌과학교실 교수) ▲치매 치료제 임상 연구 변화 동향(박기형 가천의대 신경과학교실 교수) ▲주요 개발사 치매치료제 임상시험 사례 공유(김민영 한국에자이 의학부 부장) 순으로 진행된다.

한편, 이날 치매의 원인규명과 치료를 통한 질환극복이라는 공동의 목표 달성을 위해 한국제약바이오협회와 치매극복연구개발사업단 간의 업무협약식을 진행할 예정이다.

양 기관은 ▲혁신 치매 치료제 개발을 위한 공동 연구·개발 및 허가 전략 도출 ▲치매연구 빅데이터 구축 및 인프라 활용 등 연구 협력 ▲기타 양 기관에서 상호 발전에 필요한 협의 사항 등의 분야에서 상호 긴밀히 협력키로 했다.

세미나의 참가신청은 협회 홈페이지 → 알림&신청 → 신청 페이지를 통해 가능하며 참가비는 무료다.

 

◇JW크레아젠, 온코인사이트와 차세대 항암세포치료제 개발 MOU

JW신약의 자회사 JW크레아젠은 온코인사이트와 차세대 항암 세포치료제 ‘CAR-M’ 개발 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 27일 밝혔다.

양사는 이번 협력으로 키메릭항원수용체(CAR, chimeric antigen receptor)와 대식세포(macrophage)를 결합한 CAR-Macrophage(이하CAR-M) 항암 세포치료제를 공동으로 연구개발하게 된다.

JW크레아젠은 온코인사이트로부터 유도만능줄기세포(iPSC) 유래 대식세포 분화 기술을 제휴 받고 기존 수지상세포(DC, dendritic cell) 치료제 개발 노하우를 바탕으로 iPSC 유래 대식세포 배양과 효능평가를 진행한다. 온코인사이트는 JW크레아젠이 배양한 대식세포에 유전자 조작 기술을 활용해 CAR 유전자를 도입하고 CAR-M 치료제를 제조할 계획이다.

CAR-M 치료제는 대식세포에 특정 암항원을 인지하도록 하는 CAR 유전자를 적용해 정상세포에는 영향을 주지 않고 암세포만 파괴하는 암 특이적인 살상력을 극대화한 차세대 면역항암제다.

특히 종양부위까지의 이동이 제한적인 T세포와는 달리 대식세포는 고형암 주변에서 잘 발견된다. CAR-T 치료제는 현재까지 혈액암을 적응증으로 개발이 집중됐지만, JW크레아젠과 온코인사이트가 개발하는 CAR-M 치료제는 전체 암 환자 중 90% 이상을 차지하는 고형암에서 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대된다.

또 환자 자신의 세포를 사용하는 것이 아닌 동종(allogeneic) 치료제라는 점에서 대량생산이 가능해 제조원가를 크게 낮출 수 있는 것이 특징이다.

온코인사이트 나득채 대표는 “CAR-M 치료제 개발을 위한 플랫폼을 갖춘 회사는 전 세계적으로 극소수”라며 “이번 JW크레아젠과의 공동연구를 통해 항암 세포치료제 분야에서 새로운 패러다임의 전환을 가져올 것으로 기대한다”고 말했다.

JW크레아젠은 앞으로 환자가 필요로 하는 적절한 치료 옵션을 제공하기 위해 면역세포치료제 분야의 플랫폼과 파이프라인을 적극적으로 강화해 나갈 방침이다.

JW크레아젠 박찬희 대표는 “면역세포치료제 연구개발 분야에서 전문성을 인정받고 있는 온코인사이트와의 연구협력으로 차세대 세포치료제 파이프라인을 강화할 수 있게 됐다”며 “수지상세포 기반의 JW크레아젠의 축적된 노하우와 온코인사이트의 혁신적인 기술력이 시너지를 창출할 것”이라고 말했다.