미국 식품의약국(FDA)이 인사이트의 국소용 JAK(야누스 키나아제) 억제제 옵젤루라(Opzelura, 룩소리티닙)를 아토피피부염 치료제로 승인했다.
미국 바이오제약회사 인사이트는 FDA가 옵젤루라 크림을 국소 처방약으로 적절히 조절되지 않거나 이러한 치료제가 권장되지 않는 12세 이상의 비-면역저하 환자에서 경증에서 중등도 아토피피부염에 대한 단기 및 비연속 만성 치료제로 승인했다고 21일(현지시각) 발표했다.
옵젤루라는 미국에서 승인된 JAK 억제제 가운데 최초이자 유일한 국소 제제다. 연구에 따르면 JAK-STAT 경로의 조절 장애는 가려움증, 염증, 피부 장벽 기능장애 같은 아토피피부염의 주요 특징에 기여한다.
이번 FDA 승인은 경증에서 중등도 아토피피부염을 앓는 청소년 및 성인 1,200명 이상을 대상으로 옵젤루라의 안전성과 효능을 평가한 무작위, 이중맹검, 부형제 대조 임상 3상 시험 TRuE-AD1 및 TRuE-AD 2로 구성된 TRuE-AD 임상시험 프로그램의 데이터를 근거로 한다.
옵젤루라 크림 1.5%로 1일 2회 치료받은 환자는 대조군(vehicle)에 비해 피부가 유의하게 더 깨끗해지고 가려움증이 감소한 것으로 나타났다.
임상 3상 시험 2건에서 치료 8주차에 연구자의 전반적 평가(IGA, Investigator’s Global Assessment) 점수를 기준으로 치료 성공(IGA 점수 0 또는 1 달성 및 2점 이상 개선)에 도달한 환자는 옵젤루라 치료군이 각각 53.8%, 51.3%로 대조군(15.1%, 7.6%)보다 유의하게 더 많았다.
가려움증 숫자평가척도 점수의 4점 이상 감소(itch NRS4)로 측정했을 때 가려움증이 임상적으로 의미 있게 감소한 환자 비율은 옵젤루라 치료군이 52.2%, 50.7%, 대조군이 15.4%, 16.3%로 집계됐다.
옵젤루라로 치료를 받은 환자에서 가장 일반적인 치료 후 이상반응은 비인두염, 설사, 기관지염, 귀 감염, 호산구 수 증가, 두드러기, 모낭염, 편도염, 콧물 등이다.
옵젤루라의 제품 정보에는 최근 다른 JAK 억제제에 대해 제기된 안전성 우려에 따라 중대한 감염, 사망, 악성 종양, 주요 심혈관 이상사건, 혈전증 발생 위험을 경고하는 박스 경고문이 표기된다. 앞서 FDA는 이에 관한 검토를 위해 옵젤루라에 대한 심사 기간을 연장했었다.
미국 조지워싱턴대 의과대학의 조나단 실버버그 박사는 “아토피피부염은 관리하기 어려운 만성 면역매개질환이다. 많은 환자는 기존 치료제에 잘 반응하지 않고 조절되지 않는 질병을 앓는다. 임상의로서 옵젤루라 같은 비스테로이드성 국소 크림 옵션을 갖게 돼 기쁘다”고 말했다.
인사이트의 에르베 호페노트 최고경영자는 “옵젤루라의 승인은 아토피피부염 치료에서 중요한 발전”이라며 “우리는 염증의 원인으로 간주되는 경로를 표적으로 하는 새로운 국소 치료 옵션을 제공하게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
이어 “자사는 아토피피부염 같은 면역매개 피부질환의 치료를 혁신시키기 위해 노력하고 있다”며 “옵젤루라를 환자 커뮤니티에게 제공하고 다른 치료하기 어려운 피부 질환에서 옵젤루라의 잠재력을 계속 탐색하길 기대한다”고 덧붙였다.
현재 인사이트는 옵젤루라를 백반증을 앓는 청소년 및 성인 환자의 치료제로 평가하는 임상 3상 프로그램을 진행 중이다.
