지난 일주일(8월 9~15일) 동안 다양한 임상시험계획이 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.
우선, 지난 9일에는 JW중외제약이 개발 중인 복합제 ‘JW0101/C2101’에 대한 3상 시험이 승인됐다. 승인된 임상시험은 고혈압 및 이상지질혈증 환자를 대상으로 JW0101+C2101 병용투여의 유효성과 안전성을 비교평가 한다.
10일에는 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’의 임상 3상 계획을 승인받았다. SK바이오사이언스 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 SARS-CoV-2 재조합 단백질 나노입자 백신(GBP510)의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 3상을 추진하게 된다.
같은 날 HK이노엔은 자가면역질환 신약으로 개발하고 있는 ‘IN-A002’에 관한 1상 시험계획을 승인받았다. 이에 따라 회사는 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 추가 용량군에서의 IN-A002캡슐의 안전성ㆍ내약성ㆍ약동학 및 약력학을 평가할 예정이다.
지난 11일에는 BMS가 고위험, 에스트로겐 수용체 양성(ER+), 인간 표피 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 원발성 유방암 환자에서 선행 화학요법 및 보조 내분비 요법과 병용한 니볼루맙과 위약을 비교하는 3상 시험계획을 승인받았다.
12일에는 한미약품이 생검으로 확증된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 시험대상자를 대상으로 12개월간 ‘HM15211’ 투여의 유효성ㆍ안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 계획의 승인을 얻었다.
한미약품은 앞선 10일에는 본태성 고혈압 환자에서 신약으로 개발 중인 ‘HCP1904-3’의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험계획을 승인받기도 했다.
지난 13일에는 노바티스가 비호지킨 림프종(NHL) 환자에서 단일 제제 및 항종양제와 병용으로 ‘VAY736’의 라벨 공개 용량 증량 및 확장 플랫폼 임상시험(1b상) 계획의 승인을 받았다.
