다국적 제약사 노바티스의 인산화효소 저해제 계열 유방암 치료 신약 ‘피크레이정(성분명 알펠리십)’이 13일 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받았다.
허가된 품목은 피크레이정50mg, 피크레이정150mg, 피크레이정 200mg 3가지 용량이다.
식약처는 이들 제품을 호르몬 수용체(HR) 양성, 사람 상피세포성장인자수용체2(HER2) 음성 및 PIK3CA 변이가 양성인 폐경 후 여성과 남성의 진행성 또는 전이성 유방암에 내분비요법 후 질환이 진행된 환자에 사용할 수 있는 약제로 허가했다.
즉, HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 중 종양이 ‘PIK3CA’ 유전자 변이를 내포하고 있는 경우 피크레이가 새로운 치료옵션이 될 수 있다.
피크레이는 아스트라제네카의 ‘풀베스트란트(제품명 파슬로덱스주)’와 병용투여해야 한다.
‘PIK3CA’ 유전자 변이는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 40%가량이 보유할 정도로 흔하다. PIK3CA 유전자 변이가 잠복돼 있는 경우 종양의 성장이 촉진될 뿐만 아니라, 치료 효과에도 부정적 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.
피크레이는 최초이자 유일한 PIK3CA 유전자 변이 양성 진행성ㆍ전이성 유방암 치료제다.
허가사항에 의하면, 피크레이는 검증된 시험법으로 종양 또는 혈장 검체를 이용해 PIK3CA 변이 여부를 검사 후 사용이 결정돼야 한다. PIK3CA 양성 진단 검사는 식약처에서 허가 받은 체외 진단용 의료기기를 사용해 평가한다. 만약 혈장 검체에서 변이가 확인되지 않을 경우 가능하다면 종양 조직을 이용해 시험해야 한다.
식약처에 따르면, 피크레이 임상시험에서는 PIK3CA 유전자 변이 양성 유방암을 확인하는데 퀴아젠社의 테라스크린(Therascreen) 키트를 사용했다.
식약처는 지난 12일 퀴아젠의 테라스크린 PIK3CA RGQ PCR 키트를 체외진단용 의료기기로 국내 허가했다.
