약물 상호작용 최소화해 효과 높여...복약 순응도도 좋아 꾸준히 성장
인구 고령화로 인해 고혈압 환자가 꾸준히 늘고 있다. 이상지질혈증을 동반하는 환자 역시 증가하고 있다.
이로 인해 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 치료하는 복합제에 대한 국내 제약사들의 관심도 커지고 있다. 복합제에 대한 개발이 꾸준히 진행되면서 성분 조합도 점차 다양해지는 추세다.
복합제 개발 목적은 복약 순응도를 보다 개선하는 데 있다.
복합제는 여러가지 성분을 하나의 제형에 담아 복용해야 하는 약물의 개수를 줄이기 때문에 환자의 만족도가 높다. 개별약제를 복용하는 것 대비 복합제 복용 시 환자의 복약순응도는 36% 개선됐고, 이로 인해 저밀도콜레스테롤(LDL-C) 및 수축기혈압(SBP)을 현저하게 감소시키는 것을 확인한 연구결과도 있다.
하지만 복합제를 단순히 약의 조합으로만 여겨서는 안 된다. 복합제를 개발할 때는 연구부터 제제 분석, 생산, 임상, 허가까지의 전 과정이 꼼꼼히 설계돼야 한다. 복합제는 여러 성분이 하나의 제형에 담기기 때문에 자칫 약물 상호작용이나 이상 반응을 증가시킬 수 있는 리스크가 존재하기 때문이다. 따라서 복합제 개발 시 약물 상호작용을 최소화해 효과를 높이는 기술이 필요하다.
또한 여러 가지 성분을 단순히 한 알로 만든다고 해서 약의 크기가 커지면 곤란하다. 약의 크기가 크면 복약 편의성이 떨어지기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA) 가이드에는 적정 알약 크기를 8mm 정도의 원형 정제로 명시하고 있다.
대웅제약은 약물 병용 투여 시 생길 수 있는 약물 간 상호작용을 최소화하는 국내 및 세계 특허 플랫폼 기술을 보유하고 있다.
대웅제약의 ‘방출속도 조절 이층정’ 기술은 성분 간 약물 상호작용 없이 체내 흡수를 최적화할 수 있도록 각 성분별 약물 방출 패턴을 조절한다.
이러한 방출속도 조절 이층정 기술이 적용된 대표적인 제품이 ‘올로스타’와 ‘올로맥스’다.
대웅제약은 2014년 4월, 세계 최초로 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열의 올메사르탄과 스타틴(Statin) 계열의 로수바스타틴을 결합한 ‘올로스타’를 출시해 시장의 주목을 받았다.
올로스타는 올메사르탄과 로수바스타틴 두 성분이 1층과 2층으로 분리돼 로수바스타틴이 빠르게 방출되고 올메사르탄은 천천히 방출돼 최적 흡수가 구현된다.
대웅제약은 올로스타 개발 당시 주성분간 약물상호작용이 체내 흡수에 영향을 미치는 것을 확인했고, 이를 최소화하기 위해 방출속도 조절 이층정을 개발했다.
이러한 기술을 기반으로 전국 25개 대학병원에서 진행된 임상 3상에서 우수한 치료효과를 확인했다. 국내 약 200명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 올로스타는 혈압과 LDL-C 수치를 효과적으로 낮췄으며 각 목표 수치 도달률 또한 우수했다.
또한 2019년에는 올로스타에 칼슘채널차단제(CCB) 계열의 암로디핀 성분을 더한 ‘올로맥스’를 선보였다.
올로맥스는 세계 최초로 올메사르탄과 암로디핀, 그리고 로수바스타틴 성분을 한 알로 결합한 제품이다. 세 가지 성분을 한 알로 만들었음에도 불구하고 알약의 크기는 8mm 전후의 원형 정제로 개발돼 환자의 복용 편의성을 더욱 높였다.
올로맥스는 국내 다기관 임상시험을 통해 혈압 강하 및 지질 수치 개선 효과를 입증하며 출시 이후 6개월 만에 국내 상위 5대 병원 중 4곳에 입성하는 등 빠른 성장세를 보였다. 지난 1분기에는 약 17억 원의 원외처방실적을 달성했으며, 이는 전년 동기 대비 93.1% 증가한 수치다.
대웅제약 박은경 마케팅본부장은 “올로스타와 올로맥스는 확실한 학술적 근거와 대웅제약의 독보적인 기술이 결합된 제품”이라며 “이러한 우수한 제품력과 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 마케팅 전략을 기반으로 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 많은 환자들의 치료와 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 밝혔다.
