프랑스 기반 백신 전문기업 발네바(Valneva)가 영국에서 코로나19 백신 후보물질의 임상 3상 시험을 시작했다.
발네바는 불활성화, 면역증강제 함유 코로나19 백신 후보물질 VLA2001에 대한 중추적인 임상 3상 시험 Cov-Compare(VLA2001-301)를 시작한다고 21일(현지시각) 발표했다.
이 임상시험은 발네바의 SARS-CoV-2 백신 후보물질 VLA2001과 유럽에서 조건부 승인된 아스트라제네카의 코로나19 백신 백스제브리아(Vaxzevria)의 면역원성을 비교할 예정이다.
약 4,000명의 참가자를 모집할 것이며, 참가자는 4주 간격으로 백신을 2회 접종받게 된다.
Cov-Compare 임상시험의 1차 평가변수는 2회 예방접종 스케줄 완료 이후 2주 뒤에 SARS-CoV-2 특정 중화항체의 면역반응(기하평균역가, GMT)을 결정하는 것이다.
이 연구는 GMT 비율(VLA2001/백스제브리아) 면에서 우수성을 입증하기 위해 진행되며 영국 국립보건연구소(NIHR)의 지원을 받아 수행된다.
Cov-Compare 임상시험 개시는 앞서 발네바의 임상 1/2상 시험에서 나온 초기 결과를 기반으로 한다. VLA2001은 추가적인 개발을 뒷받침하는 안전성 프로파일 및 면역원성을 나타냈다.
발네바는 임상 3상 시험의 데이터가 성공적일 경우 올해 가을에 규제당국에 승인을 신청하는 것을 목표로 세웠다.
발네바의 토마스 링겔바흐 최고경영자는 “이 임상 3상 시험 개시는 유럽에서 코로나19에 대한 유일한 불활성화 백신 후보물질의 개발에 관한 중요한 이정표를 의미한다”며 “당사는 코로나19가 사람들의 일상생활에 계속 영향을 미침에 따라 안전하고 효과적인 또 다른 백신 솔루션을 개발하는데 전념하고 있다”고 밝혔다.
이어 “우리는 VLA2001이 변이를 해결하기 위한 백신 부스터 또는 잠재적인 수정을 포함해 수행해야 할 중요한 역할이 있다고 생각한다”면서“Cov-Compare 임상시험이 진행되는 동안 추가로 보완적인 시험을 수행할 계획"이라고 덧붙였다.
영국 코로나19 백신 배포 담당 장관 나딤 자하위는 “영국은 이 대유행 기간 동안 최첨단 혁신을 주도해왔으며 발네바의 백신이 승인될 경우 스코틀랜드에서 제조될 예정"이라면서 "우리는 이러한 놀라운 의료 발전을 시험할 수 있는 놀라운 인프라를 갖추고 있으며, 영국이 또 다른 유망한 백신 임상시험의 본거지가 될 것이라는 점을 기쁘게 생각한다”고 말했다.
앞서 발네바는 작년 9월에 영국 정부와 VLA2001의 개발 및 공급을 위한 협력관계를 맺었다.
현재까지 영국 정부는 VLA2001 1억 회 투여분을확보했으며 2023년부터 2025년 사이에 추가로 9000만 회 이상을 구매할 수 있는 옵션을 갖고 있다.
또한 영국 정부는 VLA2001의 개발 및 생산규모 확대에도 투자를 실시하고 있다.
