일라이 릴리의 JAK 억제제 바리시티닙(제품명 올루미언트)이 자가면역질환인 원형 탈모증이 있는 환자의 모발 재성장을 개선시킨 것으로 확인됐다.
릴리와 인사이트(Incyte)는 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자를 대상으로 1일 1회 바리시티닙 2mg과 4mg의 효능 및 안전성을 평가한 두 번째 임상 3상 시험 BRAVE-AA1의 결과를 발표했다.
이 데이터는 앞서 발표된 첫 번째 임상 3상 시험 BRAVE-AA2의 결과와 일관된 것으로 나타났다. 두 임상시험에서 바리시티닙으로 치료받은 환자군은 치료 36주(9개월) 이후 모발 재성장에 관한 1차 평가변수를 달성한 환자 비율이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 더 높았다.
BRAVE-AA1에서 36주차에 두피 모발 커버리지(범위) 80% 이상에 도달한 환자 비율은 바리시티닙 4mg 치료군이 35%, 바리시티닙 2mg 치료군이 22%, 위약군이 5%로 집계됐다. BRAVE-AA2에서는 바리시티닙 4mg, 2mg 치료군과 위약군이 각각 33%, 17%, 3%였다.
두 연구에서 36주차까지 최소 80% 이상의 두피 모발 커버리지를 달성했다고 자가 보고한 환자 비율은 바리시티닙 4mg, 2mg 치료군이 위약군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 확인됐다.
임상시험 도중 가장 일반적인 치료 후 이상반응은 상기도감염, 두통, 여드름 등이다. 사망 또는 정맥 혈전색전증은 보고되지 않았으며 바리시티닙의 안전성 프로파일은 류마티스관절염, 아토피피부염 환자에서 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.
릴리는 올해 안에 학술회의에서 자세한 연구 데이터를 발표할 것이며 동료검토 학술지에도 게재할 예정이다. 또한 이 결과를 토대로 올해 하반기에 미국 식품의약국(FDA)에 원형 탈모증 적응증 추가를 위한 보충적 신약승인신청을 제출하고, 다른 전 세계 규제당국에도 승인 신청서를 제출할 계획이다. 앞서 FDA는 작년에 바리시티닙을 원형 탈모증에 대한 혁신치료제로 지정한 바 있다.
릴리의 면역학개발부 담당 로터스 몰브리스 박사는 “원형 탈모증에 대한 바리시티닙의 임상 3상 시험에서 얻은 긍정적인 결과는 이 심각한 자가면역질환의 영향을 받는 사람에게 승인된 치료 옵션을 제공하는데 한 걸음 더 다가설 수 있도록 한다”고 말했다.
이어 “이 중요한 잠재적 치료제에 대한 BRAVE-AA 임상시험 프로그램의 데이터에 대해 전 세계 규제기관들과 논의하길 기대한다”며 바리시티닙이 승인될 경우 원형 탈모증을 앓는 사람을 위한 최초의 승인된 치료제가 될 수 있다고 밝혔다.
현재 바리시티닙은 전 세계 70개 이상의 국가에서 성인의 중등도 및 중증 활동성 류마티스관절염 치료제로 승인돼 있으며 유럽, 일본에서는 전신요법이 적합한 성인의 중등도 및 중증 아토피피부염 치료제로도 승인됐다.
