유럽 집행위원회(EC)가 사노피의 다발골수종 치료제 살클리사(성분명 이사툭시맙)의 적응증 확대를 승인했다.
사노피는 19일(현지시각) 유럽 집행위원회가 살클리사를 이전에 최소 한 가지 이상의 치료를 받은 재발성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 카르필조밉(제품명 키프롤리스) 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가했다고 발표했다.
이는 유럽에서 12개월 이내에 이뤄진 살클리사와 표준요법 병용요법의 두 번째 승인을 의미한다.
앞서 미국 식품의약국(FDA)은 지난달에 살클리사를 동일한 적응증에 승인한 바 있다.
현재 살클리사는 레날리도마이드와 프로테아좀 억제제를 포함해 두 가지 이상의 치료를 받았고 마지막 치료 후 질병이 진행된 재발성 및 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로도 허가돼 있다.
이번 승인은 재발성 다발골수종 환자 302명이 등록된 무작위, 다기관, 개방표지 임상 3상 시험인 IKEMA에서 나온 데이터를 근거로 한다.
살클리사와 카르필조밉 및 덱사메타손 병용요법은 질병 진행 또는 사망 위험을 47%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
중간 분석 시점에서 살클리사 병용요법군의 무진행 생존기간(PFS)은 중앙값에 도달하지 않았으며 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd) 투여군은 19.15개월이었다.
살클리사와 카르필조밉 및 덱사메타손 병용요법군의 전체 반응률(ORR)은 86.6%, 카르필조밉 및 덱사메타손 투여군은 82.9%로 집계됐는데 통계적으로 유의한 차이는 아니었다.
완전 반응률(CR)은 살클리사와 카르필조밉 및 덱사메타손 병용요법군과 카르필조밉 및 덱사메타손 투여군이 각각 39.7%, 27.6%였으며 매우 좋은 부분 반응률(VGPR)은 각각 72.6%, 56.1%, 최소잔존질환(MRD) 음성 반응률은 각각 29.6%, 13%로 확인됐다.
가장 흔하게 보고된 이상반응은 주입 반응, 고혈압, 설사, 상기도감염, 폐렴, 피로, 호흡곤란, 불면증, 기관지염, 등통증 등이다.
중대한 이상반응 발생률은 살클리사 병용요법군이 59.3%, 카르필조밉 및 덱사메타손 투여군이 57.4%였으며 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴이었다.
프랑스 낭트대학병원 혈액학과 필립 모로우 교수는 “다발골수종에 대한 근치요법이 없고 환자가 질병 재발을 경험하는 사례는 많기 때문에 추가적인 치료 옵션을 계속 추구해야 한다”며 “살클리사 병용요법으로 치료받은 환자의 약 30%는 깊은 반응을 통해 다발골수종이 검출되지 않는 수준에 도달했다”고 설명했다.
이어 “이 새로운 치료 요법은 재발성 다발골수종 환자를 위한 새로운 표준요법이 될 가능성이 있으며 이제 환자들은 좀 더 이른 질병 진행 단계에 사용 가능한 또 다른 치료 옵션을 갖게 됐다”고 부연했다.
사노피 암ㆍ소아혁신부문 글로벌 개발 총괄 피터 애덤슨은 “카르필조밉과 덱사메타손 병용요법은 유럽에서 중요한 표준요법”이라며 “이 요법에 살클리사를 추가할 경우 질병 진행 또는 사망 위험을 거의 절반가량 감소시킨다는 임상 3상 IKEMA 시험의 결과는 이번 중요한 EC 승인의 근거가 됐다”고 말했다.
사노피는 다발골수종에 대한 여러 임상 3상 시험에서 살클리사와 표준요법 병용요법을 계속 평가하고 있으며 살클리사를 다른 혈액학적 악성종양 및 고형종양에 대한 치료제로도 개발 중이다.
