◇한림제약-루다큐어, 안구건조증치료제 개발 및 투자계약 체결

신생 바이오 벤처기업인 루다큐어(대표이사 김용호)가 안과용 의약품의 선두권 제약기업인 한림제약(대표이사 김재윤, 김정진)과 안구건조증치료제 RCI001의 공동연구개발 및 투자에 대한 계약을 체결했다.

계약기술인 RCI001은 염증 활성화 억제기전을 통해 강력한 항염증, 항산화 효과를 발현해 안구건조증을 완화시키는 약물이다.

한림제약은 시판중인 경쟁약물과 대비해 RCI001의 빠른 눈물분비와 각막손상회복능력, 우수한 점안순응도와 안전성에 기반한 사업화 가능성을 높이 평가해 해당 기술에 대한 공동연구개발을 추진하고 루다큐어에 대한 투자를 결정했다.

총 계약규모는 150억 원으로, 정액기술료와 별도의 단계별 경상기술료 및 투자액으로 이뤄졌다.

한림제약은 RCI001의 공정개발, GMP 생산 및 공급을 맡으며 국내 판권 및 루다큐어의 일정 지분을 확보하게 되며, 루다큐어는 국내외 임상시험을 포함한 연구개발 및 해외 라이선싱에 집중한다.

루다큐어는 안질환 및 통증에 대한 치료제를 개발하는 기업으로 이번 계약을 통해 RCI001의 본격적인 임상을 준비하는 것으로 알려졌다.

이를 위해 루다큐어 측은 “최근 IQVIA에서 해외 임상 경력이 풍부한 하유승 임상팀장을 영입하는 등 내부 인력을 강화해 내년에 RCI001의 국내 임상1상 및 미국 임상2상 시험을 추진할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 “(임상시험을)성공시키고 후속과제인 RCI002(만성통증 치료제) 및 RCI003(황반변성치료제)의 신속한 개발을 통해 추가 신약 파이프라인을 확보하도록 모든 역량을 쏟아부을 계획”이라고 설명했다.

이번 계약은 바이오 벤처기업의 혁신적인 기술이 제약기업의 안정적인 인프라와 결합해 신약 개발의 시너지를 배가시키는 사례가 될 것으로 기대되고 있다.

 

◇신신제약, 붙이고-바르고-먹는 ‘아렉스’ 라인업 확대

파스의 명가 신신제약은 촉촉한 카타플라스마 제형의 ‘신신파스 아렉스 마일드’와 바르는 ‘신신 아렉스 로션’을 연달아 출시했다고 15일 밝혔다.

이로써 기존 출시한 ‘신신 아렉스 정’까지 포함해 붙이고(신신파스 아렉스, 신신파스 아렉스 마일드), 바르고(신신 아렉스 로션), 먹는(신신 아렉스 정) 다양한 제형의 아렉스 라인업을 구축했다.

신신파스 아렉스 마일드와 신신 아렉스 로션은 신신제약의 62년 파스 제조 노하우가 집약된 신신파스 아렉스의 유산을 그대로 이어가는 제품이다.

신신파스 아렉스 마일드는 신신파스 아렉스와 동일한 강력한 냉온찜질 이중 효과를 제공함과 동시에 카타플라스마 제형으로 촉촉한 수분감으로 보다 부드러운 느낌을 제공한다.

기존 카타플라스마 제형은 일반 플라스타 제형의 파스에 비해 접착력이 떨어져 별도의 밀착포를 함께 붙여야 하는 번거로움이 있었지만, 아렉스 마일드는 이런 부분을 보완해 별도의 밀착포 없이 간편하게 부착할 수 있다.

또한 카타플라스마 제품 중 유일하게 살구색의 4방향 신축 원단을 사용해 피부 부착 시 외관상 두드러짐을 최소화하면서도 신체의 다양한 굴곡진 부위에 부착이 가능하고, 알로에베라겔을 함유해 피부 자극과 트러블을 최소화한 것이 특징이다.

바르는 타입의 신신 아렉스 로션 역시 냉온찜질 이중 효과를 제공하는데, 민감한 피부로 파스를 붙이기 어려웠던 소비자 역시 아렉스의 강력한 효과를 경험할 수 있게 됐다.

신신 아렉스 로션은 기존 로션 제형의 소염진통제와 달리 스킨 크림 등 화장품에 사용되는 토코페롤아세테이트 성분을 추가해 말초혈액순환을 촉진시키고 항산화 작용으로 피부를 보호해 준다. 또한 빠른 흡수와 장시간 지속 효과를 제공함과 동시에 산뜻한 유자향을 적용해 파스 특유의 향을 커버해 준다.

한편, 신신파스 아렉스는 대한민국 최초의 파스인 신신파스의 진화된 브랜드로, 아렉스(Rx)는 Recipe의 약자로 ‘처방을 하다’라는 의미를 가지고 있다. 국내 최초로 냉과 온, 두 번의 찜질 기능을 하나에 담아내 처음에는 냉감 작용으로 붓기를 빼주고 차츰 온감 작용으로 혈액순환을 도와 통증 케어에 탁월한 효과가 있다.

신신제약 노현민 브랜드매니저는 “최근 따뜻해진 날씨로 외부 활동이 늘어나면서 갑작스러운 움직임에 통증을 호소하는 분들이 많다”며 “이번 라인업 확대를 통해 다양한 제형으로 제공되는 신신파스 아렉스의 탁월한 효과를 더 많은 소비자께서 경험해 보시길 바란다”고 말했다.

 

◇GC녹십자웰빙, 태반 유래 항바이러스 조성물 국제특허 출원

GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 지난 9일 ‘태반가수분해물을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반 유래 물질을 포함하는 항바이러스 조성물’, ‘태반추출물 유래 miRNA를 포함하는 항바이러스 조성물’에 대한 국제특허(PCT) 3건을 출원했다고 15일 밝혔다.

이번에 출원한 특허는 태반 유래 물질의 항바이러스 효과를 ‘시험관 내(in vitro)’ 실험으로 확인한 결과와 라이넥에 존재하는 엑소좀의 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 데이터 분석을 통해서 얻어진 다양한 마이크로 RNA를 분석한 결과를 포함한다.

연구팀은 코로나19 바이러스의 RNA와 태반 유래 마이크로 RNA(miRNA)가 결합하는 위치를 ‘타깃스캔(TargetScan)’ 프로그램을 통해 예측함으로써 항바이러스 활성성분으로 가능성이 높은 5종의 miRNA 후보물질을 도출했다. 타깃스캔 알고리즘은 현재 마이크로RNA 분야에서 가장 높은 예측 정확도를 보이는 ‘마이크로RNA 표적 예측 프로그램이다.

지난해 9월 GC녹십자웰빙은 페렛(족제비) 동물모델에서 코로나 19에 대한 태반가수분해물 라이넥의 항바이러스 효능이 램데시비르와 거의 동등한 수준임을 확인한 바 있다. 회사 측은 현재 라이넥, 태반 유래 엑소좀(미세소포체), miRNA에 대한 기전 연구를 후속 연구로 진행 중이라고 설명했다.

라이넥은 올해 2월 식약처로부터 코로나19 항바이러스치료제로써 임상2상 승인을 받아, 중등증 코로나19 입원환자를 대상으로 점적 정맥주사로 투여해 코로나바이러스에 대한 항바이러스 유효성과 안전성을 평가할 예정이다.

한혜정 GC녹십자웰빙 개발본부장은 “라이넥의 항바이러스 효과 연구 결과들을 바탕으로 국내 코로나19 환자에서의 증상 개선 및 치료기간 단축, 면역증진효과 및 PCR시험으로 바이러스 감소 여부에 대한 데이터도 확보할 계획”이라고 말했다.

한편, 최근 miRNA와 관련된 연구 동향에 따르면 miRNA가 인플루엔자, B형간염, 에이즈 바이러스의 복제를 억제하는 등의 효과가 나오고 있어 항바이러스제로서의 치료 옵션 가능성이 높아지고 있다.

 

◇일동제약그룹 아이디언스, AACR서 항암신약 ‘베나다파립’ 연구성과 발표

일동홀딩스의 자회사 아이디언스는 9일부터 14일까지 개최된 미국암연구학회(AACR) 학술대회에서 표적항암제 ‘베나다파립(Venadaparib, 개발코드명 IDX-1197)’과 관련한 연구 성과와 상세한 임상 디자인을 포스터로 발표했다.

베나다파립은 ‘파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)’ 저해 기전을 가진 정밀의료 기반의 표적치료항암제 신약후보물질로, 국가항암신약개발사업단과 공동개발을 추진한 바 있으며, 현재 다양한 암종을 대상으로 하는 1b/2a상 임상시험 ‘VASTUS’가 순조롭게 진행 중이다.

‘VASTUS’는 기존의 파프 저해제가 허가를 획득한 유방암, 난소암 등의 암종만이 아니라, 아직 다른 파프 저해제들이 치료 효과를 입증하지 못한 다수의 암종과 난치성 고형암 등 총 9개의 환자군에서 적절한 용량과 효과를 탐색하는 바스켓 적응적 설계 임상 디자인을 채택하고 있다.

이번 포스터 발표에서는 특히, 기존 파프 저해제에 내성을 보인 환자를 대상으로 베나다파립의 효과를 살펴보는 9번 코호트 임상디자인이 주목을 끌었다. 회사 측은 임상 설계의 근거로, 다른 파프 저해제에 내성이 생긴 환자의 암세포를 포함한 내성 암세포주에 대해 베나다파립이 유효성을 보였다는 비임상 결과를 함께 제시했다고 설명했다.

아이디언스 관계자는 “VASTUS의 중간 결과를 반영해 베나다파립의 치료 효과를 확증할 수 있는 임상시험을 계획 중이며, 개발 진척 현황을 올해 개최되는 미국임상종양학회(ASCO), 유럽종양학회(ESMO) 등 관련 학회를 통해 지속적으로 발표할 계획”이라고 밝혔다.

 

◇GC녹십자의료재단-한국파스퇴르연구소, 감염병 연구 업무협약 체결

GC녹십자의료재단(이사장 이은희)과 한국파스퇴르연구소(소장 지영미)는 14일 경기도 판교 한국파스퇴르연구소에서 감염병 연구 분야 상호 협력을 위한 양해각서를 체결했다.

양해각서 체결식에는 한국파스퇴르연구소의 지영미 소장과 차영주 생물자원은행장, GC녹십자의료재단의 이은희 이사장과 이미나 진단검사의학 부원장, 이규택 실장 등이 참석했다.

참석자들은 감염병 연구 협력에 관한 폭넓은 의견을 교환하고, 한국파스퇴르연구소의 이미지 기반 초고속ㆍ대용량 스크리닝 플랫폼 등 첨단 신약개발 연구시설을 둘러봤다.

이번 협약을 통해 감염병 연구 발전을 목표로 GC녹십자의료재단의 임상검사 분야의 탁월한 인적ㆍ기술적 전문성과, 한국파스퇴르연구소의 선도적인 신약개발 연구 역량ㆍ인프라를 접목하는 다양한 협력이 추진될 예정이다.

양 기관은 공동연구 사업 발굴 및 수행, 학술정보 교류의 촉진, 국제적 기준의 생물소재 개발, 전문인력간 네트워킹 활성화 등에 중점 협력하기로 했다.

GC녹십자의료재단 이은희 이사장은 “한국파스퇴르연구소의 훌륭한 연구진과 협력해 B형 간염 등의 기존 감염병 뿐만 아니라 신종 감염병에 대비할 수 있도록 녹십자의료재단 의료진의 연구역량을 증가시키고 새로운 바이오마커(Biomarker) 개발 및 실용화로 국민 건강 향상에 기여하기를 기대한다”고 말했다.

한국파스퇴르연구소 지영미 소장은 "세계적 수준의 임상검사 전문 의료기관인 GC녹십자의료재단과 연구협력을 위한 초석을 마련하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “GC녹십자의료재단의 풍부한 임상 자원과 경험을 바탕으로 감염병 연구모델을 다각화하고 신약개발 스크리닝 기술을 보다 확장시키겠다”고 계획을 밝혔다.

 

◇휴톡스, 미국 시장 본격 공략

휴온스바이오파마-아쿠아빗, 4000억 규모 계약 체결

휴톡스가 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국 등 북미 진출을 위한 첫발을 내디뎠다.

휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 자회사 휴온스바이오파마는 미국 아쿠아빗홀딩스(AQUAVIT HOLDINGS LLC.)와 ‘휴톡스(국내명 리즈톡스)’에 대한 라이선스 아웃 계약을 체결했다고 15일 밝혔다.

계약 규모는 로열티, 마일스톤을 포함해 10년간 총 4000억 원 규모다.

현지 임상 및 허가, 마케팅, 영업은 아쿠아빗이 담당하게 된다. 휴온스바이오파마는 국내에서 생산한 휴톡스 완제품을 공급한다.

아쿠아빗은 보툴리눔 톡신 시술 등 에스테틱 시술에 특화된 마이크로 인젝터 ‘아쿠아골드’를 보유하고 있는 바이오테크놀로지 전문 기업이다. 미국 등 전 세계 약 2만여 의료진에 대한 네트워크를 보유하고 있으며, 수십 년간 미국 제약ㆍ바이오 분야에서 종사해온 전문가들과 엘러간에서 보톡스 마케팅을 담당했던 이들이 핵심 경영진에 포함돼 있어 휴톡스의 미국 시장 안착에 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

에스테틱 품목 외에도 의약품 등에 대한 파이프라인도 확보하고 있어 치료 영역 시장이 큰 미국 등 북미 보툴리눔 톡신 시장에서 장기적으로 휴톡스와의 시너지를 증폭시킬 수 있을 것으로 내다보고 있다.

휴톡스의 북미 시장 진출은 오는 2024년을 목표로 하고 있다.

연내 미국 FDA 임상 IND를 신청해 오는 2023년까지 현지 임상을 마치고, 그 후 모든 등록 절차를 완료한 뒤 출시한다는 계획이다. 브랜드명도 새롭게 선보일 예정이다.

휴온스바이오파마 김영목 대표는 “전세계 보툴리눔 톡신 최대 시장인 미국과의 대규모 라이선스 아웃 계약 체결을 하게 돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “국내 최초 국산 주사제 완제품으로 미국 FDA 허가를 획득한 휴온스그룹의 생산ㆍ품질관리 역량을 총동원해 휴톡스의 북미 시장 진출을 이뤄내겠다”고 밝혔다.

글로벌 시장조사기관 에스테틱 소사이어티와 글로벌 마켓 인사이트에 따르면 2019년 북미 보툴리눔 톡신 시장 규모는 약 32억 달러로 추정된다. 전 세계 시장은 연평균 7~9%씩 성장해 2026년에는 약 89억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.

한편, 휴톡스는 카자흐스탄, 이라크 및 볼리비아에서 허가를 받았고, 중국, 러시아, 유럽, 중남미, 브라질 등 해외 주요국 수출을 위한 임상 및 허가 절차가 순조롭게 진행 중이다. 중국에서는 임상 3상 진입 준비 중이고, 러시아에서는 품목허가를 앞두고 있다. 브라질, 페루 등 중남미 국가들도 현지 품목허가를 위한 등록 절차가 진행되고 있다.

휴온스바이오파마는 휴온스글로벌로부터 보툴리눔 톡신 등 바이오사업 부문을 물적분할해 설립된 독립법인이다. 휴톡스(리즈톡스) 등 보툴리눔 톡신 임상 개발, 바이오 신약개발 사업 등을 맡고 있다.