코로나19 팬데믹으로 미국 공무원 여행 제한 조치가 이뤄지면서 잠정 연기됐던 한미약품의 롤론티스 제조 시설에 대한 美 FDA 실사가 오는 5월 중 진행된다.
한미약품은 미국 FDA(식품의약국)로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼社에 라이선스 아웃 했다.
한미약품 파트너사 스펙트럼은 2019년 10월에 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출한 바 있다.
스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “FDA의 롤론티스 제조시설 실사 일정이 확정돼 매우 기쁘게 생각한다”며 “이번 FDA 실사는 롤론티스 미국 시판허가를 위한 마지막 단계가 될 것”이라고 밝혔다.
한미약품 대표이사 권세창 사장은 “실사 준비에 만전을 기해 미국에서 빠르게 시판허가를 획득하고 이어 세계 시장에서 성공하는 한국의 첫 번째 바이오신약이 되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 한미약품은 지난해 5월 식품의약품안전처에 ‘롤론티스’의 국내 허가를 신청하기도 했다. 허가신청이 예정된 절차대로 심사될 경우, 롤론티스는 빠르면 올해 상반기 국내 출시를 기대할 수도 있다.
전 세계 호중구감소증 치료제 시장은 수십억 달러 규모로 알려져 있다. 국내 시장은 약 700억 원으로, 롤론티스가 허가된다면 이 시장에 뛰어드는 첫 번째 국산 바이오신약이 된다.
