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최종편집 2021-03-08 06:24 (월)
FDA, 리브타요 폐암 1차 치료제로 추가 승인
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FDA, 리브타요 폐암 1차 치료제로 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.02.23 17:03
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PD-1 면역관문 억제제...사망 위험 감소 입증

미국 식품의약국(FDA)이 사노피와 리제네론의 면역관문 억제제 리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)를 특정 폐암 환자의 1차 치료제로 승인했다.

▲ 사노피와 리제네론의 리브타요는 임상시험에서 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 화학요법 대비 43%가량 감소시킨 것으로 나타났다.
▲ 사노피와 리제네론의 리브타요는 임상시험에서 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자의 사망 위험을 화학요법 대비 43%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

사노피와 리제네론은 22일(현지시간) FDA가 PD-1 억제제 리브타요 단독요법을 종양 PD-L1 발현율이 높은(종양비율점수 50% 이상) 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 승인했다고 발표했다.

리브타요를 투여 받는 환자는 외과적 절제 또는 근치적 항암화학방사선요법이 적합하지 않은 전이성 또는 국소 진행성 종양이 있으며 EGFR, ALK, ROS1 변이가 없어야 한다.

미국에서 리브타요가 승인된 것은 이번이 세 번째이며 FDA는 우선 심사 절차를 통해 리브타요를 심사했다.

앞서 FDA는 이달 초에 리브타요를 헤지호그 경로 억제제(HHI) 치료 경험이 있거나 HHI가 적합하지 않은 진행성 기저세포암 환자를 위한 최초의 면역요법으로 승인했다.

2018년에는 근치적 절제술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 피부 편평세포암종 성인 환자를 위한 최초의 전신요법으로 승인한 바 있다.

이번 리브타요의 승인을 뒷받침하는 데이터는 진행성 비소세포폐암 환자 710명을 대상으로 실시된 임상 3상 시험에서 나온 분석 결과를 기반으로 한다.

리브타요는 화학요법에 비해 사망 위험을 32%가량 감소시켰다. PD-L1 발현율 50% 이상인 환자 563명을 대상으로 한 추가 분석에서는 리브타요가 화학요법 대비 사망 위험을 43%가량 감소시킨 것으로 나타났다.

리브타요 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 발진, 기침 등이었으며 가장 흔한 심각한 이상반응은 폐렴이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단율은 6%로 집계됐다.

폐암은 전 세계에서 주된 암 사망 원인이다. 전체 폐암 환자의 약 84%는 비소세포폐암이며 이 중 75%는 진행 단계에서 진단, 25~30%는 종양세포의 PD-L1 발현율이 50% 이상인 것으로 측정된다.

사노피 항암ㆍ소아혁신 글로벌개발 총괄 피터 아담슨 박사는 “전 세계적으로 주요 암 사망 원인인 진행성 비소세포폐암에 대한 추가적인 치료 옵션을 향한 수요는 분명히 존재한다"면서 "리브타요를 통해 의사는 종양의 PD-L1 발현율이 높은 이러한 환자의 치료를 더욱 최적화할 수 있다”고 강조했다.

리제네론의 중개ㆍ임상과학ㆍ종양학 총괄 이스라엘 로위 박사는 “리브타요는 이미 특정 진행성 피부편평세포암 환자의 치료 패러다임을 변화시켰으며 진행성 기저세포암에서도 똑같은 일을 할 준비가 돼 있다"며 "이제 리브타요는 진행성 비소세포폐암과 싸우는 많은 미국 환자 치료에 의미 있는 변화를 가져올 기회를 갖게 됐다”고 말했다.

이어 “리브타요는 다양한 환경에서 조사되고 있으며, 올해 안에 자궁경부암에 대한 중추적인 임상시험의 결과와 진행성 비소세포폐암에 대한 화학요법 병용요법 임상시험의 결과를 공유하길 바란다”고 덧붙였다.


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