국산 1호 코로나바이러스감염증-19 치료제가 허가된 5일, 림프종과 안질환 신약도 각각 시판 승인됐다.
식품의약품안전처가 이날 허가한 신약 3품목은 ▲셀트리온의 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙)’ ▲아스트라제네카의 ‘칼퀀스캡슐100밀리그램(성분명 아칼라브루티닙)’ ▲바슈헬스의 ‘비줄타점안액0.024%(성분명 라타노프로스틴부노드)’이다.
우선, 5일 허가로 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제가 됐다.
전 세계에서는 일리이 릴리, 리제네론에 이어 규제당국의 검증을 받은 세 번째 코로나19 항체치료제다.
다만, 렉키로나주 허가에는 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출해야 한다는 조건이 붙었다.
렉키로나의 투여대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진된 고위험군 경증 및 중등증 성인 환자다.
이때 ‘고위험군 경증’ 환자는 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상의 기저질환을 가진 경증 환자를 말한다.
아스트라제네카의 칼퀀스는 65세 이상이거나, 아니면 동반질환이 있는 65세 미만의 만성 림프구성 백혈병 환자의 1차 치료제로 허가됐다. 오비누투주맙(제품명 가싸이바주, 로슈)과 병용요법으로 사용해야 한다.
흥미로운 것은 렉키로나주와 같은 날 허가된 신약인 칼퀀스도 코로나19 치료제로 가능성을 탐색한 이력이 있다.
렉키로나주와 달리 칼퀀스의 경우 2상 임상단계에서 코로나19 치료 효과가 없다는 연구결과가 나왔다.
바슈헬스의 신약 비줄타점안액은 개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강에 사용이 허가됐다.
비줄타에 대해 식약처는 ‘질환이 있는 눈의 결막낭에 1일 1회 저녁에 1방울’을 권장 용량으로 제시하며, 투약횟수를 늘리면 안압 하강 효과가 감소할 수 있으므로 1일 1회를 넘겨 투여하지 않아야 한다고 밝혔다.
아울러 비줄타를 다른 국소 점안제와 병용 투여하는 경우에는 적어도 5분 이상 간격을 두고 투여해야 한다고 했다.
