2076975 2077203
최종편집 2021-01-28 12:32 (목)
FDA, MSD 15가 폐렴구균백신 우선 심사
상태바
FDA, MSD 15가 폐렴구균백신 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.13 12:22
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

혈청형 15가지 예방 효과...7월에 승인여부 결정

미국 식품의약국(FDA)이 MSD(미국 머크)의 15가 폐렴구균 접합백신 V114를 우선 심사하기로 했다.

MSD는 미국 식품의약국이 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 15가 폐렴구균 접합백신 V114에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 우선 심사 대상으로 지정했다고 12일(현지시간) 발표했다.

▲ MSD는 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 15가 폐렴구균 접합백신 V114의 승인을 추진하고 있다.
▲ MSD는 18세 이상 성인의 침습성 폐렴구균 질환 예방을 위한 15가 폐렴구균 접합백신 V114의 승인을 추진하고 있다.

전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 심사 기한은 올해 7월 18일로 정해졌다. MSD에 의하면 현재 유럽의약청도 V114 허가 신청을 심사 중이다.

V114는 CRM197 운반 단백질에 접합된 혈청형 15개의 폐렴구균 다당류로 구성된다.

전 세계 고령자의 침습성 폐렴구균질환과 연관이 있지만 현재 시판 중인 폐렴구균 백신에는 포함되지 않은 혈청형 22F와 33F가 포함된 것이 특징이다.

BLA 및 우선 심사 지정은 건강한 성인과 만성 질환이 있는 성인, 성인 HIV 환자, 65세 이상의 성인 등 위험이 높은 집단을 포함해 다양한 집단을 대상으로 실시된 임상 2상 및 임상 3상 시험의 결과에 의해 뒷받침된다.

또한 추가적인 연구는 4가 인플루엔자 백신과 병행 투여, 뉴모백스23(Pneumovax 23)과 순차적 투여를 포함해 다양한 실제 임상환경에서 V114의 잠재적인 사용을 지지하며 V114 연속 로트 간의 동등한 성능을 입증한다.

FDA는 승인될 경우 심각한 질환의 치료 또는 예방의 안전성이나 효과를 크게 개선시킬 수 있는 의약품과 백신을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

MSD 연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “침습성 폐렴구균질환은 현재 허가된 폐렴구균 접합백신에 포함된 혈청형 3을 비롯한 고침습성 혈청형과 현재 허가된 백신에는 포함되지 않은 혈청형 22F, 33F로 인해 많은 국가에서 증가하고 있다”고 설명했다.

그러면서 “당사는 다가 폐렴구균 백신 뉴모백스 23을 통해 쌓아온 약 40년 동안의 경험을 바탕으로 침습성 폐렴구균 질병으로부터 더 많은 사람을 보호하는데 도움이 될 또 다른 잠재적으로 중요한 옵션으로 V114를 개발했다"며 "신청서에 대한 심사가 진행되는 동안 FDA와 협력하길 기대한다”고 밝혔다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.